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ビデオ補助胸腔鏡下肺手術後の同側肩痛に対するTEAS

2026年3月20日 更新者：Shiyou Wei、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

ビデオ補助胸腔鏡下肺手術後の同側肩痛に対する術前経皮電気鍼刺激：多施設共同単盲検ランダム化比較試験

肩の痛みは、胸腔鏡下手術（VATS）と呼ばれる特定の種類の肺手術後に一般的な問題です。 この研究では、経皮的電気的経穴刺激（TEAS）と呼ばれる治療法がこの痛みを軽減するのに役立つかどうかを調べます。 TEASは、身体の特定のポイントで軽い電気刺激を使用する非侵襲的な技術です。VATS肺手術を受ける患者は、手術前にTEASを受けるか、標準的なケアを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者は、患者が経験する肩の痛みの程度を測定し、2つのグループを比較します。目的は、TEASがこの種類の肺手術後の患者の痛みを軽減し、回復を改善するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同側肩痛（ISP）は、肺手術のための胸腔鏡下手術（VATS）後の一般的でしばしば衰弱させる合併症であり、患者の回復と生活の質に大きな影響を与えます。現在の疼痛管理戦略は、ISPの予防や緩和に必ずしも完全に効果的ではありません。経皮電気鍼刺激（TEAS）は、様々な疼痛状態において潜在的な効果を示している非薬物療法です。

この研究は、肺手術のためのVATS後の同側肩痛の発症率と重症度を軽減するための術前TEASの有効性と安全性を調査するために設計された、多施設共同、単盲検、無作為化比較試験です。

肺手術のためのVATSを受ける予定の約216名の参加者が、複数の施設から募集されます。参加基準を満たす参加者は、層別ブロック無作為化法を用いて、TEAS群または偽刺激対照群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられ、グループ分布の均衡が保たれます。研究デザインは単盲検を採用しており、参加者は自身のグループ割り付けを知らないことを意味します。

TEAS群の参加者は、特定の経穴に事前設定された電流強度で術前経皮電気鍼刺激を受けます。偽刺激対照群は、装置を活性電気刺激を送らないように設定した同一の手順を受けます。介入は手術手順の前に行われます。

本研究の主要評価項目は、術後24〜48時間以内の同側肩痛の発症率と重症度であり、言語反応尺度（VAS）を用いて測定されます。

二次評価項目およびその他の評価項目には、オピオイド使用量、異なる時点での疼痛スコア、回復の質、疼痛管理に対する患者満足度、および介入に関連する有害事象の発生が含まれます。

データは周術期を通じて様々な時点で収集され、術前TEASの潜在的な利点を決定するために分析されます。この研究は、VATS後のISPを予防または緩和するための安全で効果的かつ容易に実施可能な戦略としてのTEASの臨床応用に高品質なエビデンスを提供することを目的としています。それによって患者の転帰を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xin Lv
  • 電話番号：13661869919
  • メール：xinlvg@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 片側胸部手術を予定している患者
  • 性別に関わらず、年齢が18歳以上
  • ASA身体状態分類I-III
  • 重度の心肺機能不全やその他の主要な併存疾患がない

除外基準：

  • 既存の肩の痛みや機能障害
  • 重度の精神疾患や認知機能障害
  • 両側胸部手術
  • 研究者が不適切と判断したその他の状態（理由は記録される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEASグループ
参加者は術前に経皮電気的鍼刺激（TEAS）を受けます。 TEASは30分間、2回実施されます：（1）手術前日の夜と（2）手術当日の麻酔導入前です。
デバイス：TEAS
TEASは非侵襲的な経皮電気刺激法です。 TEASデバイスは疎密波形を送ります。 電流強度は2-20mAの範囲で設定されます。 介入実施者は、予め定義された安全限界内で、患者の耐性に応じて電流強度を調整し、軽度の痺れ/「得気」感を維持します。 TEASは各30分間、2回実施されます：手術前日の夕方と手術当日の麻酔導入前です。 電極はLI4（合谷）、PC6（内関）、SJ14（肩髎）、LI15（肩髃）に貼付されます。
偽コンパレータ：Sham TEASグループ
対照群は、感覚マッチングを伴う疑似刺激手順を受けます。 疑似TEASは、30分間を2回実施されます：（1）手術前夜と（2）手術当日の麻酔導入前です。
デバイス：偽TEAS
偽処置は、感覚を一致させた非活性刺激です。 最初の30秒間は、能動TEAS群と同じ刺激パラメータを、瞬時刺激（5-10 mA）による疎密波形で送り、能動群と一致する軽いチクチク感を生じさせます。 30秒後、装置は有効な電流の送達を停止しますが、通常のインジケータライトと操作インターフェースは維持します。 偽刺激は2回実施されます：手術前日の夜と手術当日の麻酔導入前、それぞれ30分間です。 電極の配置は、TEAS群と同じくLI4（合谷）、PC6（内関）、SJ14（肩髎）、LI15（肩髃）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間における肩関節運動時の同側肩痛（ISP）の発生率
時間枠：術後24時間
痛みの強さは、言語評価尺度（VRS、0-10、10は最悪の痛みを示す）を使用して評価されます。 参加者は、肘を伸ばした状態で座位／立位で肩の最大円運動（前方、上方、後方、下方）を行い、最大VRSスコアが記録されます。 ISPは、VRSスコアが1以上と定義されます。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間における累積オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
術後24時間以内の総オピオイド使用量を記録し、静注モルヒネ換算値に変換します。
手術後24時間
術後24時間における術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
術後24時間以内に吐き気または嘔吐を経験した参加者の数を記録します。
術後24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側肩痛（ISP）の発生率
時間枠：術後48時間および72時間
術後48時間および72時間に、主要評価項目と同じVRS法を用いて、運動時（肩関節最大回旋）および安静時の疼痛強度を評価し、VRSスコアが1以上の参加者数を記録する。
術後48時間および72時間
術後25時間から48時間までの累積オピオイド消費量
時間枠：術後48時間
術後25時間から48時間までの総オピオイド使用量を記録し、静注モルヒネ換算値に変換します。
術後48時間
術後回復の質
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
回復の質は、15項目のQuality of Recovery（QoR-15）スケールを使用して評価されます。このスケールは、5つの次元（感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立性、痛み）を含み、合計15項目（スコア範囲0-150、高いスコアはより良い回復を示す）で構成されています。 臨床的に意味のある最小差（MCID）は6ポイントです。
術後24時間、48時間、72時間
術後初回排ガスまでの時間
時間枠：術後48時間
手術終了から参加者の初回直腸排ガスまでの時間（時間単位）が記録されます。
術後48時間
術後吐き気および嘔吐の発生率
時間枠：術後48時間および72時間
術後25時間から48時間、および49時間から72時間の間に吐き気または嘔吐を経験した参加者の数が記録されます。
術後48時間および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shiyou Wei、Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L25-604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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