Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAS dla bólu barku po tej samej stronie po torakoskopowej operacji płuca

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych przedoperacyjnie w bólu barku po stronie operowanej po wideotorakoskopowej operacji płuca: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Ból barku jest częstym problemem po pewnych rodzajach operacji płuc zwanych wideotorakoskopią (VATS). To badanie sprawdza, czy leczenie zwane przezskórną elektrostymulacją punktów akupunkturowych (TEAS) może pomóc zmniejszyć ten ból. TEAS jest nieinwazyjną techniką, która wykorzystuje łagodną stymulację elektryczną w określonych punktach ciała. Pacjenci poddawani operacji płuc VATS zostaną losowo przydzieleni do otrzymania TEAS przed operacją lub standardowej opieki. Badacze zmierzą, jak dużo bólu barku doświadczają pacjenci i porównają obie grupy. Celem jest sprawdzenie, czy TEAS może pomóc pacjentom odczuwać mniej bólu i lepiej się regenerować po tego typu operacji płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból barku po stronie operowanej (ISP) jest powszechnym i często wyniszczającym powikłaniem po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w chirurgii płuc, znacząco wpływając na powrót pacjenta do zdrowia i jakość życia. Obecne strategie zarządzania bólem nie zawsze są w pełni skuteczne w zapobieganiu lub łagodzeniu ISP. Przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych (TEAS) jest nielekową interwencją, która wykazała potencjał w różnych stanach bólowych.

Badanie to jest wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej TEAS w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia bólu barku po stronie operowanej po VATS w chirurgii płuc.

Około 216 uczestników, którzy mają zaplanowaną VATS w chirurgii płuc, zostanie zrekrutowanych z wielu ośrodków. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TEAS lub grupy kontrolnej z pozorną stymulacją, przy użyciu warstwowej metody randomizacji blokowej w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu grup. Projekt badania stosuje pojedyncze ślepienie, co oznacza, że uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grupy.

Uczestnicy w grupie TEAS otrzymają przedoperacyjną przezskórną stymulację elektryczną punktów akupunkturowych w określonych punktach akupunkturowych z wcześniej ustawionym natężeniem prądu. Grupa kontrolna z pozorną stymulacją otrzyma identyczną procedurę z urządzeniem ustawionym tak, aby nie dostarczało aktywnej stymulacji elektrycznej. Interwencja zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania i nasilenie bólu barku po stronie operowanej w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji, mierzone za pomocą Skali Odpowiedzi Słownej (VAS).

Drugorzędowe i inne wyniki obejmują spożycie opioidów, oceny bólu w różnych punktach czasowych, jakość powrotu do zdrowia, zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem oraz występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Dane będą zbierane w różnych punktach czasowych w całym okresie okołooperacyjnym i analizowane w celu określenia potencjalnych korzyści przedoperacyjnej TEAS. Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dla klinicznego zastosowania TEAS jako bezpiecznej, skutecznej i łatwej do wdrożenia strategii zapobiegania lub łagodzenia ISP po VATS, poprawiając tym samym wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej operacji klatki piersiowej
  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
  • Brak ciężkiej niewydolności sercowo-płucnej lub innych poważnych chorób współistniejących

Kryteria wykluczenia:

  • Występujący wcześniej ból barku lub upośledzenie funkcji
  • Cieżka choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze
  • Dwustronna operacja klatki piersiowej
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie (z dokumentacją przyczyn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Uczestnicy otrzymają przedoperacyjną przezskórną stymulację elektryczną punktów akupunkturowych (TEAS). TEAS będzie podawana przez 30 minut dwa razy: (1) wieczorem przed operacją oraz (2) przed indukcją znieczulenia w dniu operacji.
Urządzenie: TEAS
TEAS to nieinwazyjna procedura przezskórnej stymulacji elektrycznej. Urządzenie TEAS dostarcza rzadko-gęsty przebieg falowy. Natężenie prądu jest ustawiane w zakresie 2-20 mA. Administrator interwencji dostosowuje natężenie prądu w ramach wcześniej określonych granic bezpieczeństwa, zgodnie z tolerancją pacjenta, aby utrzymać łagodne uczucie bolesności/"deqi". TEAS będzie podawany dwukrotnie po 30 minut każdorazowo: wieczorem w dniu poprzedzającym operację oraz przed indukcją znieczulenia w dniu operacji. Elektrody zostaną umieszczone na punktach LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) i LI15 (Jianyu).
Pozorny komparator: Grupa TEAS pozorowana
Grupa kontrolna otrzymuje procedurę symulowanej stymulacji z dopasowaniem sensorycznym. Symulowana TEAS będzie podawana przez 30 minut dwukrotnie: (1) wieczorem przed operacją oraz (2) przed indukcją znieczulenia w dniu operacji.
Urządzenie: Sham TEAS
Procedura pozorowana to sensorycznie dopasowana stymulacja nieaktywna. Przez pierwsze 30 sekund dostarczane są identyczne parametry stymulacji jak w aktywnej grupie TEAS przy użyciu rzadko-gęstego przebiegu z natychmiastową stymulacją (5-10 mA), aby wywołać łagodne mrowienie odpowiadające ramieniu aktywnemu. Po 30 sekundach urządzenie przestaje dostarczać efektywny prąd elektryczny, zachowując normalne diody sygnalizacyjne i interfejs operacyjny. Stymulację pozorowaną podaje się dwukrotnie: wieczorem w dniu przed operacją oraz przed indukcją znieczulenia w dniu operacji, za każdym razem przez 30 minut. Umiejscowienie elektrod jest identyczne jak w ramieniu TEAS na punktach LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) oraz LI15 (Jianyu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu barku po stronie operowanej (ISP) podczas ruchu barku 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Słownej (VRS, 0-10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból). Uczestnicy wykonają maksymalny ruch okrężny barku (przedni, górny, tylny, dolny) w pozycji siedzącej/stojącej z wyprostowanym łokciem, a maksymalny wynik VRS zostanie zarejestrowany. ISP definiuje się jako wynik VRS ≥1.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji będzie rejestrowane i przeliczane na równoważne dawki dożylnej morfiny.
24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba uczestników doświadczających nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu barku po tej samej stronie (ISP)
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (maksymalne okrążenie ramienia) i w spoczynku zostanie oceniona w 48 i 72 godziny po operacji przy użyciu tej samej metody VRS, co w przypadku wyniku pierwotnego, a liczba uczestników z VRS ≥1 zostanie zarejestrowana.
48 godzin i 72 godziny po operacji
Kumulacyjne zużycie opioidów od 25 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów od 25 do 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i przeliczone na równoważne dawki dożylnej morfiny.
48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą 15-punktowej skali Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), która obejmuje 5 wymiarów (stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna, ból) z 15 pozycjami łącznie (zakres punktacji 0-150, wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 6 punktów.
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowany czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów przez odbyt uczestnika.
48 godzin po operacji
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po operacji
Liczba uczestników doświadczających nudności lub wymiotów od 25 do 48 godzin oraz od 49 do 72 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
48 godzin i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L25-604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipsilateralny ból barku

Badania kliniczne na TEAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami