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TEAS pour la douleur à l'épaule ipsilatérale après une chirurgie pulmonaire vidéo-assistée par thoracoscopie

20 mars 2026 mis à jour par: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Stimulation Électrique Transcutanée de Points d'Acupuncture Préopératoire pour la Douleur de l'Épaule Ipsilatérale Après Chirurgie Pulmonaire par Vidéothoracoscopie : Essai Contrôlé Randomisé en Simple Aveugle Multicentrique

La douleur à l'épaule est un problème fréquent après certains types de chirurgie pulmonaire appelée thoracoscopie vidéo-assistée (VATS). Cette étude examine si un traitement appelé stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) peut aider à réduire cette douleur. Le TEAS est une technique non invasive qui utilise une stimulation électrique douce sur des points spécifiques du corps. Les patients subissant une chirurgie pulmonaire par VATS seront répartis au hasard pour recevoir soit le TEAS avant l'opération, soit les soins standard. Les chercheurs mesureront l'intensité de la douleur à l'épaule ressentie par les patients et compareront les deux groupes. L'objectif est de déterminer si le TEAS peut aider les patients à ressentir moins de douleur et à mieux récupérer après ce type de chirurgie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La douleur d'épaule ipsilatérale (ISP) est une complication courante et souvent invalidante après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) pour une chirurgie pulmonaire, impactant significativement la récupération du patient et sa qualité de vie. Les stratégies actuelles de gestion de la douleur ne sont pas toujours pleinement efficaces pour prévenir ou soulager l'ISP. La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une intervention non pharmacologique qui a montré un potentiel dans diverses conditions douloureuses.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle, conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité de la TEAS préopératoire dans la réduction de l'incidence et de la sévérité de la douleur d'épaule ipsilatérale après une VATS pour chirurgie pulmonaire.

Environ 216 participants programmés pour subir une VATS pour chirurgie pulmonaire seront recrutés dans plusieurs centres. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe TEAS, soit dans le groupe témoin de stimulation factice, en utilisant une méthode de randomisation par blocs stratifiés pour assurer une distribution équilibrée des groupes. Le plan d'étude utilise un simple aveugle, ce qui signifie que les participants ne seront pas informés de leur affectation de groupe.

Les participants du groupe TEAS recevront une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture préopératoire sur des points d'acupuncture spécifiques avec une intensité de courant prédéfinie. Le groupe témoin de stimulation factice subira une procédure identique avec l'appareil réglé pour ne délivrer aucune stimulation électrique active. L'intervention sera administrée avant la procédure chirurgicale.

Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence et la sévérité de la douleur d'épaule ipsilatérale dans les premières 24-48 heures postopératoires, mesurées à l'aide de l'échelle verbale de réponse (VAS).

Les critères de jugement secondaires et autres incluent la consommation d'opioïdes, les scores de douleur à différents moments, la qualité de la récupération, la satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur, et la survenue d'événements indésirables liés à l'intervention.

Les données seront collectées à différents moments tout au long de la période périopératoire et analysées pour déterminer les bénéfices potentiels de la TEAS préopératoire. Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité pour l'application clinique de la TEAS en tant que stratégie sûre, efficace et facilement applicable pour prévenir ou soulager l'ISP après une VATS, améliorant ainsi les résultats des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Lv
  • Numéro de téléphone: 13661869919
  • E-mail: xinlvg@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une chirurgie thoracique unilatérale
  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
  • Classification de l'état physique ASA I-III
  • Aucune insuffisance cardiopulmonaire sévère ou autre comorbidité majeure

Critères d'exclusion :

  • Douleur à l'épaule préexistante ou déficience fonctionnelle
  • Maladie mentale sévère ou déficience cognitive
  • Chirurgie thoracique bilatérale
  • Toute autre condition jugée inappropriée par les investigateurs (les raisons doivent être documentées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe TEAS
Les participants recevront une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) préopératoire. La TEAS sera administrée pendant 30 minutes à deux reprises : (1) la veille de l'intervention chirurgicale et (2) avant l'induction de l'anesthésie le jour de l'opération.
Dispositif: TEAS
TEAS est une procédure de stimulation électrique transcutanée non invasive. L'appareil TEAS délivre une onde de forme clairsemée-dense. L'intensité du courant est réglée dans une plage de 2 à 20 mA. L'administrateur de l'intervention ajuste l'intensité du courant dans les limites de sécurité prédéfinies selon la tolérance du patient pour maintenir une légère sensation de douleur/"deqi". TEAS sera administré deux fois pendant 30 minutes chacune : le soir avant la chirurgie et avant l'induction de l'anesthésie le jour de la chirurgie. Les électrodes seront appliquées sur LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) et LI15 (Jianyu).
Comparateur factice: Groupe TEAS fictif
Le groupe témoin reçoit une procédure de stimulation factice avec correspondance sensorielle. La TEAS factice sera administrée pendant 30 minutes à deux reprises : (1) la veille de l'opération et (2) avant l'induction de l'anesthésie le jour de l'opération.
Dispositif: TEAS factice
La procédure simulée est une stimulation inactive adaptée sur le plan sensoriel. Pendant les 30 premières secondes, des paramètres de stimulation identiques à ceux du groupe TEAS actif sont délivrés à l'aide d'une onde clairsemée-dense avec stimulation instantanée (5-10 mA) pour produire une légère sensation de picotement correspondant au bras actif. Après 30 secondes, l'appareil cesse de délivrer un courant électrique efficace tout en maintenant les voyants normaux et l'interface de fonctionnement. La stimulation simulée est administrée deux fois : le soir avant l'intervention chirurgicale et avant l'induction de l'anesthésie le jour de l'opération, pendant 30 minutes à chaque fois. Le placement des électrodes est identique à celui du bras TEAS au niveau de LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) et LI15 (Jianyu).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur de l'épaule ipsilatérale (ISP) avec mouvement de l'épaule 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Verbale d'Évaluation (VRS, 0-10, 10 indiquant la douleur la plus intense). Les participants effectueront une circumduction maximale de l'épaule (antérieure, supérieure, postérieure, inférieure) en position assise/debout avec le coude en extension, et le score VRS maximum sera enregistré. L'ISP est défini comme un score VRS ≥1.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
La consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires sera enregistrée et convertie en équivalents de morphine intraveineuse.
24 heures postopératoires
Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
Le nombre de participants présentant des nausées ou des vomissements dans les 24 heures postopératoires sera enregistré.
24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP)
Délai: 48 heures et 72 heures postopératoires
L'intensité de la douleur lors du mouvement (circonduction maximale de l'épaule) et au repos sera évaluée à 48 et 72 heures postopératoires en utilisant la même méthode VRS que pour le critère de jugement principal, et le nombre de participants avec un VRS ≥1 sera enregistré.
48 heures et 72 heures postopératoires
Consommation cumulative d'opioïdes de 25 à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
L'utilisation totale d'opioïdes de 25 à 48 heures postopératoires sera enregistrée et convertie en équivalents de morphine intraveineuse.
48 heures postopératoires
Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: 24 Heures, 48 Heures et 72 Heures Postopératoires
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de la récupération (QoR-15) en 15 items, qui comprend 5 dimensions (état émotionnel, confort physique, soutien psychologique, indépendance physique, douleur) avec un total de 15 items (score de 0 à 150, des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération). La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 6 points.
24 Heures, 48 Heures et 72 Heures Postopératoires
Temps jusqu'au premier passage de flatulence postopératoire
Délai: 48 heures postopératoire
Le temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et le premier passage de gaz par voie rectale du participant sera enregistré.
48 heures postopératoire
Incidence de nausées et vomissements postopératoires postopératoirement
Délai: 48 heures et 72 heures postopératoires
Le nombre de participants présentant des nausées ou des vomissements de 25 à 48 heures et de 49 à 72 heures après l'opération sera enregistré.
48 heures et 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L25-604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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