Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAS for ipsilateral skuldersmerter etter videoassistert torakoskopisk lungeoperasjon

20. mars 2026 oppdatert av: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering for ipsilateral skuldersmerte etter videohjulpet torakoskopisk lungeoperasjon: En multikenter, enkelblindet, randomisert kontrollert studie

Skuldersmerter er et vanlig problem etter visse typer lungeoperasjoner som kalles videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne studien undersøker om en behandling som kalles transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kan bidra til å redusere disse smertene. TEAS er en ikke-invasiv teknikk som bruker mild elektrisk stimulering på spesifikke punkter på kroppen.Pasienter som skal gjennomgå VATS lungeoperasjon vil bli tilfeldig tildelt enten å motta TEAS før operasjonen eller standard behandling. Forskere vil måle hvor mye skuldersmerter pasientene opplever og sammenligne de to gruppene.Målet er å se om TEAS kan hjelpe pasienter til å føle mindre smerter og komme seg bedre etter denne typen lungeoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ipsilateral skuldersmerter (ISP) er en vanlig og ofte invalidiserende komplikasjon etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved lungeoperasjon, som i betydelig grad påvirker pasientens rekonvalesens og livskvalitet. Nåværende smertebehandlingsstrategier er ikke alltid fullt ut effektive for å forebygge eller lindre ISP. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist potensiale ved ulike smerteforhold.

Denne studien er en multikenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten og sikkerheten av preoperativ TEAS for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av ipsilaterale skuldersmerter etter VATS ved lungeoperasjon.

Omtrent 216 deltakere som er planlagt for VATS ved lungeoperasjon vil bli rekruttert fra flere sentre. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten TEAS-gruppen eller sham-stimuleringskontrollgruppen ved hjelp av en stratifisert blokkrandomiseringsmetode for å sikre balansert gruppefordeling. Studiedesignet benytter enkeltblinding, noe som betyr at deltakerne ikke vil være klar over gruppetildelingen sin.

Deltakere i TEAS-gruppen vil motta preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering på spesifikke akupunkturpunkter med en forhåndsinnstilt strømintensitet. Sham-stimuleringskontrollgruppen vil gjennomgå en identisk prosedyre med enheten innstilt til ikke å levere aktiv elektrisk stimulering. Intervensjonen vil bli utført før den kirurgiske prosedyren.

Primært utfall i denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av ipsilaterale skuldersmerter innen de første 24-48 timene etter operasjonen, målt ved bruk av Verbal Response Scale (VAS).

Sekundære og andre utfall inkluderer opioidforbruk, smertepoengsummer på ulike tidspunkt, rekonvalesenskvalitet, pasienttilfredshet med smertebehandling, og forekomst av bivirkninger relatert til intervensjonen.

Data vil bli samlet inn på ulike tidspunkt gjennom hele perioperative perioden og analysert for å fastslå de potensielle fordelene med preoperativ TEAS. Denne studien tar sikte på å gi høykvalitetsbevis for den kliniske anvendelsen av TEAS som en sikker, effektiv og lett gjennomførbar strategi for å forebygge eller lindre ISP etter VATS, og dermed forbedre pasientutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ensidig torakalkirurgi
  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
  • ASA fysisk statusklassifisering I-III
  • Ingen alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller andre større komorbiditeter

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende skuldersmerter eller funksjonshemming
  • Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt
  • Bilateral torakalkirurgi
  • Andre tilstander som anses upassende av forskerne (med dokumenterte årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TEAS-gruppen
Deltakerne vil få preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS). TEAS vil bli administrert i 30 minutter to ganger: (1) kvelden før operasjonen og (2) før anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
Enhet: TEAS
TEAS er en ikke-invasiv transkutan elektrisk stimuleringsprosedyre. TEAS-enheten leverer en spredt-tett bølgeform. Strømintensiteten er satt innenfor et område på 2-20 mA. Intervensjonsadministratoren justerer strømintensiteten innenfor de forhåndsdefinerte sikkerhetsgrensene i henhold til pasientens toleranse for å opprettholde en mild smertefullhet/"deqi"-følelse. TEAS vil bli gitt to ganger i 30 minutter hver: om kvelden dagen før operasjon og før anestesiinduksjon på operasjonsdagen. Elektroder vil bli plassert på LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).
Sham-komparator: Sham TEAS-gruppe
Kontrollgruppen mottar en falsk stimuleringsprosedyre med sensorisk tilpasning. Falsk TEAS vil bli administrert i 30 minutter to ganger: (1) kvelden før operasjonen og (2) før anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
Enhet: Sham TEAS
sham-prosedyren er en sensorisk tilpasset inaktiv stimulering. I løpet av de første 30 sekundene leveres identiske stimuleringsparametere som i den aktive TEAS-gruppen ved hjelp av en spredt-tett bølgeform med øyeblikkelig stimulering (5-10 mA) for å produsere en mild prikkende følelse som matcher den aktive armen. Etter 30 sekunder slutter enheten å levere effektiv elektrisk strøm mens den opprettholder normale indikatorlamper og brukergrensesnittet. Sham-stimulering administreres to ganger: om kvelden dagen før operasjon og før anestesiinduksjon på operasjonsdagen, i 30 minutter hver gang. Elektrodeplassering er identisk med TEAS-armen ved LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ipsilateral skuldersmerte (ISP) med skulderbevegelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS, 0-10, der 10 indikerer verst tenkelig smerte). Deltakerne vil utføre maksimal skuldersirkulasjon (anterior, superior, posterior, inferior) i sittende/stående stilling med albuen strakt, og den maksimale VRS-scoren vil bli registrert. ISP defineres som en VRS-score ≥1.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidforbruk innen 24 timer postoperativt vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter.
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme eller oppkast innen 24 timer postoperativt vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ipsilateral skuldersmerte (ISP)
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet under bevegelse (maksimal skuldersirkumduksjon) og i hvile vil bli vurdert 48 og 72 timer postoperativt ved bruk av samme VRS-metode som primærundersøkelsen, og antall deltakere med VRS ≥1 vil bli registrert.
48 timer og 72 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbruk fra 25 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total opioidbruk fra 25 til 48 timer postoperativt vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter.
48 timer postoperativt
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Rekvalitetskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skalaen, som inkluderer 5 dimensjoner (følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet, smerte) med totalt 15 punkter (skåreområde 0-150, høyere skårer indikerer bedre rekonvalesens). Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er 6 poeng.
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tid til første postoperativt flatustømming
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til deltakerens første flatustømming per rectum vil bli registrert.
48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast postoperativt
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme eller oppkast fra 25 til 48 timer og 49 til 72 timer postoperativt vil bli registrert.
48 timer og 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L25-604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ipsilateral skuldersmerter

Kliniske studier på TEAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger