TEAS ipsilateraalin olkapään kivun hoitoon videonäytön avulla suoritetun torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen ihon läpi tapahtuva sähköinen akupistestimulaatio ipsilateraalisille olkapääkivuille videolla avustetun torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen: Monikeskuksinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ipsilateraalinen olkapään kipu (ISP) on yleinen ja usein lamaannuttava komplikaatio videoneuvosteltaskoopin (VATS) jälkeen keuhkoleikkauksessa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun. Nykyiset kivunhallintastrategiat eivät aina ole täysin tehokkaita ISP:n estämisessä tai lievittämisessä. Transkutaaninen sähköinen akupisteärsyke (TEAS) on ei-farmakologinen interventio, jolla on osoitettu potentiaalia erilaisissa kiputiloissa.
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu tutkimaan preoperatiivisen TEAS:n tehoa ja turvallisuutta ipsilateraalisen olkapään kivun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä VATS:n jälkeen keuhkoleikkauksessa.
Noin 216 osallistujaa, jotka on ajoitettu VATS-leikkaukseen keuhkoleikkauksessa, rekrytoidaan useista keskuksista. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko TEAS-ryhmään tai valearsytekontrolliryhmään käyttäen kerrostetun lohkosatunnaistusmenetelmää tasapainoisen ryhmäjakauman varmistamiseksi. Tutkimussuunnitelma käyttää yksisokkaisuutta, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoaan.
TEAS-ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen transkutaanisen sähköisen akupisteärsykkeen tietyissä akupisteissä ennalta asetetulla virranvoimakkuudella. Valearsytekontrolliryhmä saa identtisen toimenpiteen, jossa laite on asetettu antamaan ei-aktiivista sähköärsykettä. Interventio toteutetaan ennen kirurgista toimenpidettä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on ipsilateraalisen olkapään kivun esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna sanallisella vastausasteikolla (VAS).
Toissijaiset ja muut lopputulokset sisältävät opioidien kulutuksen, kipupisteet eri ajanhetkillä, toipumisen laadun, potilaan tyytyväisyyden kivunhallintaan ja interventioon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen.
Data kerätään eri ajanhetkinä perioperatiivisen kauden aikana ja analysoidaan preoperatiivisen TEAS:n mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä TEAS:n kliinisestä soveltamisesta turvallisena, tehokkaana ja helposti toteutettavana strategiana ISP:n estämiseksi tai lievittämiseksi VATS:n jälkeen, parantaen siten potilaiden lopputuloksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyou Wei
- Puhelinnumero: 15601680099
- Sähköposti: lovewishyou@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Lv
- Puhelinnumero: 13661869919
- Sähköposti: xinlvg@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolista rintakehän leikkausta
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- ASA-fyysinen tilaluokitus I–III
- Ei vakavaa sydän- tai keuhkovajausta tai muita merkittäviä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olevat olkapään kivut tai toiminnalliset rajoitteet
- Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä
- Kaksipuolinen rintakehän leikkaus
- Kaikki muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat olosuhteet (perustelut on dokumentoitava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Osallistujat saavat leikkauksen edeltävän ihon läpi annettavan sähköisen akupistostimulaation (TEAS). TEAS annetaan 30 minuuttia kahdesti: (1) leikkauspäivän edellisenä iltana ja (2) leikkauspäivänä ennestettyä.
|
TEAS on ei-invasiivinen transkutaaninen sähköinen stimulointimenetelmä.
TEAS-laite toimittaa harva-tiheä aaltomuodon.
Virran voimakkuus asetetaan alueelle 2-20 mA.
Interventioiden toteuttaja säätää virran voimakkuutta ennalta määriteltyjen turvarajojen puitteissa potilaan sietokyvyn mukaan ylläpitääkseen lievää kipua/"deqi"-tunnetta.
TEAS toimitetaan kahdesti, 30 minuuttia kerrallaan: illalla leikkauksen edellisenä päivänä ja ennen anestesian aloitusta leikkauspäivänä.
Elektrodit kiinnitetään pisteisiin LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) ja LI15 (Jianyu).
|
|
Huijausvertailija: Sham TEAS -ryhmä
Kontrolliryhmä saa valesähköhoitomenettelyn sensorisella vastaavuudella.
Vale-TEAS annetaan 30 minuutin ajan kahdesti: (1) leikkauksen edellisenä iltana ja (2) ennen anestesian aloitusta leikkauspäivänä.
|
He-sham-proseduuri on aistillisesti sovitettu passiivinen stimulaatio.
Ensimmäisten 30 sekunnin aikana annetaan identtiset stimulaatioparametrit kuin aktiivisessa TEAS-ryhmässä käyttäen harva-tiheää aaltomuotoa hetkellisellä stimulaatiolla (5–10 mA), jotta saadaan aikaan lievä pistelytunne, joka vastaa aktiivista ryhmää.
30 sekunnin jälkeen laite lakkaa toimittamasta tehokasta sähkövirtaa, mutta pitää normaalin indikaattorivalot ja käyttöliittymän käynnissä.
Sham-stimulaatiota annetaan kahdesti: illalla leikkauspäivää edeltävänä päivänä ja ennestetyn annostelua leikkauspäivänä, kumpikin kesto 30 minuuttia.
Elektrodien sijoitus on identtinen TEAS-ryhmän kanssa kohdissa LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) ja LI15 (Jianyu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalisen olkapään kivun (ISP) esiintyvyys olkapään liikkeellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS, 0-10, jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua).
Osallistujat suorittavat maksimaalisen olkanivelen kiertoliikkeen (etummainen, ylä-, takamainen, ala-) istuen/seisten kyynärpää ojennettuna, ja suurin VRS-pisteet tallennetaan.
ISP määritellään VRS-pisteeksi ≥1.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien käyttö 24 tunnin kuluessa leikkauksesta kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalin olkapään kivun (ISP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta liikkeen aikana (maksimaalinen olkanivelten kiertoliike) ja lepotilassa arvioidaan 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen samaa VRS-menetelmää kuin ensisijaisessa tulosparametrissa, ja osallistujien määrä, joilla VRS ≥1, kirjataan.
|
48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidin kulutus 25-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien käyttö 25–48 tuntia leikkauksen jälkeen kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumislaatua arvioidaan käyttäen 15-kohtaista Toipumislaadun (QoR-15) asteikkoa, joka sisältää 5 ulottuvuutta (tunnetila, fyysinen mukavuus, psykologinen tuki, fyysinen itsenäisyys, kipu) yhteensä 15 kohteella (pistemääräalue 0-150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista).
Kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus (MCID) on 6 pistettä.
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen pierun erittykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (tunneissa) leikkauksen päättymisestä osallistujan ensimmäiseen peräsuolen tuulenpoistoon kirjataan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy pahoinvointia tai oksentelua 25–48 tunnin ja 49–72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan.
|
48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- L25-604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ipsilateral olkapääkipu
-
NCT07392762Ei vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder Pain
-
NCT01347463ValmisKatetrointi | Ipsilateral nänni | Sisäinen kaulalaskimo
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT00764504ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistui
-
NCT06656429Valmis
-
NCT06640881RekrytointiToistuva rintasyöpä | Ipsilateral uusiutuminen
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset TEAS
-
NCT07308951RekrytointiElämänlaatu | Krooninen syöpäkipu
-
NCT03243955RekrytointiUmmetus - Toiminnallinen
-
NCT02013596ValmisMunuaisten toimintahäiriö | Ohimenevä maksan toimintahäiriö
-
NCT02933996Valmis
-
NCT07106658ValmisTeetä maksapotilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskopiaa verenvuotolaskimoihin (TEAS-VBE-C)Kirroosi | Ruoansulatuskanavan endoskopia | Suonikohjujen verenvuoto | Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
NCT07235371RekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR)
-
NCT04043247ValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
-
NCT01608048TuntematonKoeputkihedelmöityksestä johtuvan raskauden valvonta
-
NCT06406244Rekrytointi