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経頭蓋電気刺激による文字-音声学習と読解ネットワーク活性化の促進 (LexiStim)

2026年5月19日 更新者：Silvia Brem

経頭蓋電気刺激と読書脳：読書障害に対する新たな介入法に向けて

この研究は、経頭蓋電気刺激（tES）が脳に及ぼす影響と、読字関連学習を向上させる可能性について調査します。 様々な読字能力を持つ成人参加者は、人工書記体系学習課題を遂行しながら、経頭蓋ランダムノイズ刺激（tRNS）を受けます。 この課題は、文字と音声の学習を模倣しており、発達性ディスレクシアを持つ個人において障害が認められる、読字習得における重要な第一歩です。 介入の効果は、行動測定と機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の両方を用いて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、経頭蓋電気刺激（tES）が脳に及ぼす影響と、読字関連学習を強化する可能性を調査します。 目的は、小児期に発症し成人期まで持続することがある一般的な学習障害である発達性ディスレクシアの新しい治療技術を特定することです。 通常、ディスレクシアの標準療法は特定の読字練習で構成されますが、そのようなトレーニングでは困難が完全に改善されないことがよくあります。

したがって、本研究は、学習、最終的には読字をサポートするために経頭蓋電気刺激をどのように適用できるかを評価します。 刺激中、参加者は文字-音声学習を模倣する人工正書法学習課題を行います。 これまでのtES読字研究は主に行動結果に焦点を当ててきましたが、本研究ではさらにfMRIを用いて脳活動を測定し、tESが神経処理にどのように影響するか、およびこれらの効果が読字能力とどのように関連するかを解明します。

このプロジェクトから得られる知見は、発達性ディスレクシアを持つ成人および小児への介入としての経頭蓋電気刺激の将来の発展を支援することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢18歳から35歳
  • すべての性別
  • 参加者による書面によるインフォームド・コンセント
  • ドイツ語話者（母語）
  • 利き手が右手

除外基準:

  • 神経疾患、知的障害、または精神疾患の診断（失読症の一般的な併存疾患、具体的には計算障害、注意欠陥・多動性障害、または自閉スペクトラム症の参加者は除外しません）
  • 後天性脳損傷の既往歴または胎児性アルコール症候群の証拠
  • 矯正不可能な聴覚問題および視覚問題
  • 手順に従えない、または（スイス）ドイツ語で与えられた指示を理解できない
  • 向精神薬または物質の現在の使用、または脳機能、パフォーマンス、またはMRI信号品質に影響を与える可能性のある物質乱用の既往歴
  • 非言語性IQ < 80
  • 経頭蓋電気刺激研究に以前参加したことがある
  • 外国の文字（すなわち、ラテンアルファベットとは異なる）を使用する言語の読み書きの知識
  • 脳刺激またはMRIへの禁忌、例えば：てんかんまたは重度の片頭痛の既往歴；開頭術などの頭蓋骨の欠損；神経刺激装置または心臓ペースメーカーの装着；MR安全ではない補聴器または人工内耳の装着；体内に金属片がある（例：取り外せず金属を含むピアス、外科手術によるスクリューまたはプレート、金属片の傷または類似のもの）；閉所恐怖症またはスキャナー内での横たわりに関する問題（例：痛み、不安）；頭部または心臓の既往手術；妊娠中（女性参加者が妊娠の可能性を疑う場合、またはスイス倫理ガイドラインに従って妊娠状態が不確実な場合、MRセンターで測定前に妊娠検査が実施されます：

https://swissethics.ch/assets/pos_papiere_leitfaden/20110906_kek_mri.pdf）； じっと横たわっていることが困難（重度の風邪、振戦など）；取り外し不可能な歯列矯正装置の装着

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実刺激
参加者は左側上側頭回に経頭蓋ランダムノイズ刺激（tRNS）を受けます。
他の：経頭蓋ランダムノイズ刺激
参加者は、左側上側頭回に高周波 tRNS（最大 1.5 mA）を適用されます。 より焦点を絞った刺激を実現するために、高解像度セットアップ（3x1 電極）が使用されます。 刺激は、同時に fMRI を取得しながら人工的な正書法学習課題の間に適用されます。
偽コンパレータ：偽刺激
このグループの参加者は対照条件として機能します。 設定は能動刺激グループと同一ですが、刺激は偽物であり、セッション期間中は電流が適用されません。
他の：偽刺激
参加者の頭皮にも電極が取り付けられます。 セットアップは、刺激の開始時と終了時に選択された電流を短時間で徐々に上げ（ランプアップ）、その後徐々に下げる（ランプダウン）ようにプログラムされています。 その間、電流は適用されません。 人工的な正書法学習課題中に、fMRI撮影と同時に疑似刺激が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工表記学習課題におけるパフォーマンス
時間枠：2回目のセッションで、ベースラインから最長8週間後
人工書記体系学習課題および人工書記体系読解流暢性テストの成績は、刺激群と偽刺激群の間で比較されます。
2回目のセッションで、ベースラインから最長8週間後
印刷処理中のfMRI活性化と接続性
時間枠：ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時
経頭蓋電気刺激（tES）の前、最中、および後に、後上側頭回および読字・視聴覚学習ネットワークの他の領域のfMRI活性化および結合性を比較します。 第2セッションで実施されるfMRI課題には、人工書記体系学習および明示的印刷処理（語彙判断課題）が含まれ、一方、暗黙的印刷処理（ワンバック課題）はベースライン時および第2セッションの両方で実施されます。 これらの活性化および結合性の変化は、刺激群と偽刺激群の間で比較されます。
ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のfMRIタスクにおけるfMRI脳活動と結合性：視聴覚処理および自然主義的映画視聴
時間枠：ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時
両グループ間で、追加のfMRIタスク、すなわち視聴覚ローカライザータスクと映画視聴パラダイムにおける脳の活性化と接続性が調査され、比較されます。 視聴覚ローカライザータスクは、読解および視聴覚処理領域における脳の活性化に焦点を当て、映画視聴パラダイムは安静状態ネットワーク内の接続性に焦点を当てます。
ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時
読み取りおよび読み取り関連の行動測定
時間枠：ベースライン時（セッション1）およびベースライン後8週間までの2回目のセッション時
単語や疑似単語の読解など、読解および読解関連の課題は、読解スキルの行動的評価を提供するために、tESの前後に行われます。
ベースライン時（セッション1）およびベースライン後8週間までの2回目のセッション時
さらなる認知課題におけるパフォーマンス
時間枠：ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時
tES前後のさらなる認知課題（ワーキングメモリ、注意力、迅速自動化命名）のパフォーマンスを比較します。
ベースライン時（セッション1）およびベースラインから最大8週間後の第2セッション時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Silvia Brem

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss National Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC2025-01540

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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