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Miglioramento dell'Apprendimento del Suono Lettera-Parola e dell'Attivazione della Rete di Lettura con Stimolazione Elettrica Transcranica (LexiStim)

19 maggio 2026 aggiornato da: Silvia Brem

Stimolazione Elettrica Transcranica e il Cervello Leggente: Verso Nuovi Interventi per i Disturbi della Lettura

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sul cervello e il suo potenziale per migliorare l'apprendimento legato alla lettura. Partecipanti adulti con una gamma di abilità di lettura riceveranno la stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS) mentre svolgono un compito di apprendimento di ortografia artificiale. Questo compito simula l'apprendimento lettera-suono, un importante primo passo durante l'acquisizione della lettura noto per essere compromesso negli individui con dislessia evolutiva. Gli effetti dell'intervento saranno valutati utilizzando sia misure comportamentali che la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sul cervello e il suo potenziale nel migliorare l'apprendimento correlato alla lettura. L'obiettivo è identificare tecniche innovative per il trattamento della dislessia evolutiva, un disturbo dell'apprendimento comune che si manifesta nell'infanzia e può persistere fino all'età adulta. Tipicamente, la terapia standard per la dislessia consiste in esercizi di lettura specifici; tuttavia, tale allenamento spesso non riesce a rimediare completamente alle difficoltà.

Questo studio, pertanto, valuta come la stimolazione elettrica transcranica possa essere applicata per supportare l'apprendimento e, in definitiva, la lettura. Durante la stimolazione, i partecipanti eseguono un compito di apprendimento di un'ortografia artificiale che simula l'apprendimento del suono delle lettere. Mentre precedenti studi sulla lettura con tES si sono concentrati principalmente sugli esiti comportamentali, il presente studio misura inoltre l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per chiarire come la tES influenzi l'elaborazione neurale e come questi effetti possano essere correlati alle abilità di lettura.

Le conoscenze acquisite da questo progetto mirano a supportare lo sviluppo futuro della stimolazione elettrica transcranica come intervento per adulti e bambini con dislessia evolutiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-35
  • Tutti i generi
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante
  • Parlante tedesco (madrelingua)
  • Destrimane

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici, disabilità intellettive o disturbi psichiatrici (Non escludiamo partecipanti con comorbilità comuni della dislessia, in particolare discalculia, Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività o Disturbi dello Spettro Autistico)
  • Storia di qualsiasi danno cerebrale acquisito o evidenza di sindrome alcolica fetale
  • Problemi di udito e problemi di vista che non possono essere corretti
  • Incapacità di seguire le procedure o comprendere le istruzioni fornite in tedesco (svizzero)
  • Uso attuale di farmaci o sostanze psicoattive, o una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la funzione cerebrale, le prestazioni o la qualità del segnale MRI
  • Un QI non verbale < 80
  • Aver partecipato precedentemente a uno studio di stimolazione elettrica transcranica
  • Conoscenza per leggere o scrivere in una lingua che utilizza lettere straniere (cioè diverse dall'alfabeto latino)
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale o alla risonanza magnetica, come: Storia di epilessia o emicrania grave; Breccia cranica come craniotomia; Indossare neurostimolatori o pacemaker cardiaci; Indossare dispositivi acustici o impianti cocleari, che non sono sicuri per la risonanza magnetica; Avere pezzi di metallo nel corpo (ad esempio, piercing che non possono essere rimossi e contengono metallo, viti o placche da operazioni chirurgiche, ferite da schegge di metallo o simili); Claustrofobia o problemi a sdraiarsi nello scanner (ad esempio, dolore, ansia); Precedenti interventi chirurgici alla testa o al cuore; Essere incinta (un test di gravidanza verrà condotto presso il centro di risonanza magnetica prima della misurazione se una partecipante di sesso femminile sospetta di essere incinta o è incerta riguardo al suo stato di gravidanza secondo la Swiss Ethics Leitlinie:

https://swissethics.ch/assets/pos_papiere_leitfaden/20110906_kek_mri.pdf); Avere problemi a stare sdraiati fermi (forte raffreddore, tremore, ecc.); Indossare apparecchi dentali non rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Reale
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS) applicata al giro temporale superiore sinistro.
Altro: Stimolazione transcranica a rumore casuale
I partecipanti riceveranno tRNS ad alta frequenza (massimo 1,5 mA) applicata al giro temporale superiore sinistro. Verrà utilizzata una configurazione ad alta definizione (elettrodi 3x1) per ottenere una stimolazione più focale. La stimolazione verrà applicata durante un compito di apprendimento ortografico artificiale con acquisizione fMRI simultanea.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia
I partecipanti in questo gruppo fungeranno da condizione di controllo. La configurazione sarà identica a quella del gruppo di stimolazione attiva, ma la stimolazione sarà fittizia, in modo che non verrà applicata alcuna corrente elettrica per la durata della sessione.
Altro: Stimolazione Sham
Ai partecipanti verranno anche posizionati elettrodi sul cuoio capelluto. La configurazione è programmata per indurre una breve rampa di salita della corrente elettrica scelta seguita da una rampa di discesa all'inizio e alla fine della stimolazione. Nel mezzo, non verrà applicata alcuna corrente. Verrà applicata una stimolazione sham durante un compito di apprendimento di ortografia artificiale con acquisizione fMRI simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance nel compito di apprendimento dell'ortografia artificiale
Lasso di tempo: Alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
Le prestazioni nel compito di apprendimento dell'ortografia artificiale e nel test di fluidità di lettura dell'ortografia artificiale saranno confrontate tra il gruppo di stimolazione e il gruppo sham.
Alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
Attivazione e connettività fMRI durante l'elaborazione della stampa
Lasso di tempo: Al basale (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo il basale
L'attivazione e la connettività fMRI del giro temporale superiore posteriore e di altre regioni delle reti di lettura e apprendimento audiovisivo saranno confrontate prima, durante e dopo la stimolazione elettrica transcranica (tES). I compiti fMRI eseguiti nella seconda sessione includono l'apprendimento di un'ortografia artificiale e l'elaborazione esplicita della stampa (compito di decisione lessicale), mentre l'elaborazione implicita della stampa (compito one-back) viene eseguita sia al basale che nella seconda sessione. Questi cambiamenti nell'attivazione e nella connettività saranno confrontati tra il gruppo di stimolazione e il gruppo sham.
Al basale (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale e connettività fMRI in ulteriori compiti fMRI: elaborazione audiovisiva e visione di film naturalistici
Lasso di tempo: Alla baseline (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
L'attivazione cerebrale e la connettività durante ulteriori compiti fMRI, ovvero un compito localizzatore audiovisivo e un paradigma di visione di film, saranno investigate e confrontate tra i due gruppi. Il compito localizzatore audiovisivo si concentra sull'attivazione cerebrale nelle regioni della lettura e dell'elaborazione audiovisiva, mentre il paradigma di visione di film si concentra sulla connettività all'interno delle reti di stato di riposo.
Alla baseline (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
Misure comportamentali di lettura e correlate alla lettura
Lasso di tempo: Alla baseline (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
La lettura e i compiti correlati alla lettura, come la lettura di parole e pseudoparole, saranno eseguiti prima e dopo la tES per fornire una stima comportamentale delle abilità di lettura.
Alla baseline (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo la baseline
Prestazioni in ulteriori compiti cognitivi
Lasso di tempo: Al basale (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo il basale
Le prestazioni in ulteriori compiti cognitivi (memoria di lavoro, attenzione, denominazione automatizzata rapida) saranno confrontate prima e dopo la tES.
Al basale (Sessione 1) e alla seconda sessione, fino a 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silvia Brem

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC2025-01540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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