Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av bokstav-tale-lydlæring og lesenettverksaktivering med transkraniell elektrisk stimulering (LexiStim)

19. mai 2026 oppdatert av: Silvia Brem

Transkraniell elektrisk stimulering og lesehjernen: Mot nye intervensjoner for lesevansker

Denne studien undersøker effektene av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på hjernen og dens potensial til å forbedre leserelatert læring. Voksne deltakere med et spekter av leseferdigheter vil motta transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) mens de utfører en kunstig ortografilæringsoppgave. Denne oppgaven simulerer bokstav-tale-lyd-læring, et viktig første steg under leseopplæring som er kjent for å være svekket hos personer med utviklingsmessig dysleksi. Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av både atferdsmessige mål og funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effektene av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på hjernen og dens potensiale til å forbedre leserelatert læring. Målet er å identifisere nye teknikker for behandling av utviklingsmessig dysleksi, som er en vanlig lærevanske som oppstår i barndommen og kan vedvare inn i voksen alder. Typisk består standardbehandling for dysleksi av spesifikke leseøvelser; slik trening retter imidlertid ofte ikke fullstendig opp i vanskene.

Denne studien evaluerer derfor hvordan transkraniell elektrisk stimulering kan brukes for å støtte læring og til slutt lesing. Under stimuleringen utfører deltakerne en kunstig ortografilæringsoppgave som simulerer bokstav-tale-lydlæring. Mens tidligere tES-lesestudier hovedsakelig har fokusert på atferdsmessige resultater, måler den nåværende studien i tillegg hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI for å belyse hvordan tES påvirker nevral prosessering og hvordan disse effektene kan være relatert til leseferdigheter.

Kunnskapen som oppnås fra dette prosjektet er ment å støtte fremtidig utvikling av transkraniell elektrisk stimulering som en intervensjon for voksne og barn med utviklingsmessig dysleksi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-35
  • Alle kjønn
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren
  • Tyskspråklig (morsmål)
  • Høyrehendt

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnoser av nevrologiske lidelser, intellektuelle funksjonshemninger eller psykiske lidelser (Vi ekskluderer ikke deltakere med vanlige komorbiditeter til dysleksi, spesifikt dyskalkuli, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse eller autisme spektrumforstyrrelser)
  • Historikk med ervervet hjerneskade eller tegn på fosteralkoholsyndrom
  • Hørselsproblemer og synsproblemer som ikke kan korrigeres
  • Manglende evne til å følge prosedyrer eller forstå instruksjonene gitt på (sveitsisk-)tysk
  • Nåværende bruk av psykoaktive legemidler eller stoffer, eller en historie med substansmisbruk som kan påvirke hjernens funksjon, prestasjon eller MR-signalkvalitet
  • En ikke-verbal IQ < 80
  • Har tidligere deltatt i en studie med transkraniell elektrisk stimulering
  • Kunnskap om å lese eller skrive på et språk som bruker fremmede bokstaver (dvs. forskjellig fra det latinske alfabetet)
  • Kontraindikasjoner mot hjernestimulering eller MR, slik som: Historikk med epilepsi eller alvorlig migrene; Skallebrudd som kraniotomi; Bruk av nevrostimulatorer eller hjertepacemakere; Bruk av høreapparater eller cochleære implantater som ikke er MR-sikre; Metallgjenstander i kroppen (f.eks. piercinger som ikke kan fjernes og inneholder metall, skruer eller plater fra kirurgiske operasjoner, sår fra metallspon eller lignende); Klaustrofobi eller problemer med å ligge i skanneren (f.eks. smerter, angst); Tidligere operasjon på hodet eller hjertet; Svangerskap (en svangerskapstest vil bli utført på MR-senteret før målingen hvis en kvinnelig deltaker mistenker at hun kan være gravid eller er usikker på svangerskapsstatusen i henhold til den sveitsiske etiske retningslinjen:

https://swissethics.ch/assets/pos_papiere_leitfaden/20110906_kek_mri.pdf); Problemer med å ligge stille (sterk forkjølelse, skjelving etc.); Bruk av ikke-fjernbare tannreguleringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekte Stimulering
Deltakerne vil få transkraniell tilfeldig støy-stimulering (tRNS) pålagt venstre superior temporale gyrus.
Annen: Transkraniell tilfeldig støysimulering
Deltakerne vil motta høyfrekvent tRNS (maks. 1,5 mA) påført venstre superior temporale gyrus. En høyoppløselig oppsett (3x1 elektroder) vil bli brukt for å oppnå mer fokusert stimulering. Stimuleringen vil bli påført under en kunstig ortografilæringsoppgave med samtidig fMRI-innsamling.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne i denne gruppen vil tjene som kontrollbetingelsen. Oppsettet vil være identisk med den aktive stimuleringsgruppen, men stimuleringen vil være simulert, slik at ingen elektrisk strøm vil bli påført i løpet av økten.
Annen: Sham-stimulering
Deltakerne vil også få elektroder plassert på hodebunnen. Oppsettet er programmert til å indusere en kort opptrapping av den valgte elektriske strømmen etterfulgt av en nedtrapping ved starten og slutten av stimuleringen. I mellomtiden vil ingen strøm bli påført. Sham-stimulering vil bli påført under en kunstig ortografilæringsoppgave med samtidig fMRI-innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i oppgaven med kunstig ortografilæring
Tidsramme: Ved andre sesjon, opptil 8 uker etter utgangspunktet
Ytelsen på den kunstige ortografilæringsoppgaven og testen for leseflyt i kunstig ortografi vil bli sammenlignet mellom stimuleringsgruppen og sham-gruppen.
Ved andre sesjon, opptil 8 uker etter utgangspunktet
fMRI-aktivering og -kobling under skriftprosessering
Tidsramme: Ved baseline (økt 1) og ved andre økt, opp til 8 uker etter baseline
fMRI-aktivering og tilkobling av den bakre overste tinningvindingen og andre regioner i lese- og audiovisuelle læringsnettverk vil bli sammenlignet før, under og etter transkraniell elektrisk stimulering (tES). fMRI-oppgavene som utføres i den andre sesjonen inkluderer kunstig ortografilæring og eksplisitt trykkprosessering (leksikalsk avgjørelsesoppgave), mens implisitt trykkprosessering (one-back-oppgave) utføres både ved baseline og i den andre sesjonen. Disse endringene i aktivering og tilkobling vil bli sammenlignet mellom stimuleringsgruppen og sham-gruppen.
Ved baseline (økt 1) og ved andre økt, opp til 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjerneaktivering og konnektivitet i ytterligere fMRI-oppgaver: audiovisuell prosessering og naturalistisk filmvisning
Tidsramme: Ved baseline (Økt 1) og ved andre økt, opptil 8 uker etter baseline
Hjerneaktivering og tilkobling under ytterligere fMRI-oppgaver, nemlig en audiovisuell lokaliseringsoppgave og en filmvisningsparadigme, vil bli undersøkt og sammenlignet mellom de to gruppene. Den audiovisuelle lokaliseringsoppgaven fokuserer på hjerneaktivering i lese- og audiovisuelle prosesseringsregioner, og filmvisningsparadigmet på tilkobling innenfor hvilestandsnettverkene.
Ved baseline (Økt 1) og ved andre økt, opptil 8 uker etter baseline
Lesing og leserelaterte atferdsmål
Tidsramme: Ved baseline (sesjon 1) og ved andre sesjon, opptil 8 uker etter baseline
Lesing og leserelaterte oppgaver, som ordlesing og pseudordlesing, vil bli utført før og etter tES for å gi en atferdsmessig vurdering av leseferdigheter.
Ved baseline (sesjon 1) og ved andre sesjon, opptil 8 uker etter baseline
Ytelse i ytterligere kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved utgangspunktet (økt 1) og ved andre økt, opptil 8 uker etter utgangspunktet
Ytelsen i ytterligere kognitive oppgaver (arbeidsminne, oppmerksomhet, rask automatisk navngiving) vil bli sammenlignet før og etter tES.
Ved utgangspunktet (økt 1) og ved andre økt, opptil 8 uker etter utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silvia Brem

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BASEC2025-01540

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell tilfeldig støysimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger