Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betű-beszédhang asszociációk tanulásának és az olvasási hálózat aktivációjának fokozása transcraniális elektromos stimulációval (LexiStim)

2026. május 19. frissítette: Silvia Brem

Transzkraniális Elektromos Stimuláció és az Olvasó Agy: Új Intervenciók Felé Olvasási Zavarok Kezelésében

Ez a tanulmány a transcraniális elektromos stimuláció (tES) agyra gyakorolt hatásait és az olvasáshoz kapcsolódó tanulás fokozására vonatkozó potenciálját vizsgálja. Felnőtt résztvevők, akik különböző olvasási képességekkel rendelkeznek, transcraniális véletlenszerű zajstimulációt (tRNS) kapnak, miközben mesterséges ortográfiai tanulási feladatot végeznek. Ez a feladat a betű-beszédhang tanulást szimulálja, amely az olvasás elsajátításának fontos első lépése, és amelyről ismert, hogy sérült a fejlődési diszlexiával élő egyéneknél. Az intervenció hatásait viselkedési mérésekkel és funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással (fMRI) egyaránt értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány a transcraniális elektromos stimuláció (tES) agyra gyakorolt hatásait és az olvasással kapcsolatos tanulás fokozásának potenciálját vizsgálja. A cél az, hogy új technikákat azonosítsunk a fejlődési diszlexia kezelésére, amely egy gyermekkorban fellépő és felnőttkorig is fennmaradó gyakori tanulási zavar. A diszlexia szokásos terápiája jellemzően specifikus olvasási gyakorlatokból áll; az ilyen képzés azonban gyakran nem szünteti meg teljesen a nehézségeket.

Ez a tanulmány ezért értékeli, hogyan alkalmazható a transcraniális elektromos stimuláció a tanulás és végső soron az olvasás támogatására. A stimuláció során a résztvevők egy mesterséges helyesírás-tanulási feladatot hajtanak végre, amely a betű-beszédhang tanulást szimulálja. Míg a korábbi tES-olvasási tanulmányok elsősorban a viselkedési eredményekre összpontosítottak, a jelen tanulmány emellett fMRI-vel méri az agyi aktivitást annak érdekében, hogy feltárja, hogyan befolyásolja a tES a neurális feldolgozást, és hogy ezek a hatások hogyan kapcsolódhatnak az olvasási képességekhez.

A projektből szerzett ismeretek célja, hogy támogassák a transcraniális elektromos stimuláció jövőbeli fejlesztését fejlődési diszlexiás felnőttek és gyermekek beavatkozási lehetőségeként.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-35 éves kor
  • Minden nem
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a résztvevőtől
  • Német anyanyelvű
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek, értelmi fogyatékosságok vagy pszichiátriai betegségek diagnózisa (Nem zárunk ki résztvevőket a diszlexia gyakori komorbiditásaival, különösen diszkalkuliával, Figyelemhiányos/Hiperaktivitás Zavarral vagy Autizmus Spektrum Zavarral)
  • Bármilyen szerzett agykárosodás vagy magzati alkohol szindróma előzménye
  • Hallási és látási problémák, amelyek nem korrigálhatók
  • Képtelenség a (svájci-)német nyelven adott eljárások követésére vagy utasítások megértésére
  • Pszichoaktív gyógyszerek vagy anyagok jelenlegi használata, vagy az agyműködést, teljesítményt vagy MRI jelminőséget befolyásoló anyagfogyasztási probléma előzménye
  • Verbális IQ < 80
  • Korábbi részvétel transcraniális elektromos stimulációs tanulmányban
  • Idegen betűket használó nyelv (azaz a latin ábécétől eltérő) olvasásának vagy írásának ismerete
  • Ellenjavallatok az agyi stimulációhoz vagy MRI-hoz, mint például: Epilepszia vagy súlyos migrén előzménye; Koponyasérülés, mint például koponyaműtét; Neurostimulátorok vagy szívritmus-szabályozók viselése; Nem MRI-biztos hallókészülékek vagy cochleáris implantátumok viselése; Fémdarabok jelenléte a testben (pl. eltávolíthatatlan és fémet tartalmazó piercingek, sebészeti műtétekből származó csavarok vagy lemezek, fémforgácsok vagy hasonlók okozta sérülések); Klausztrofóbia vagy problémák a szkennerekben fekvéssel (pl. fájdalom, szorongás); Korábbi fej- vagy szívműtét; Terhesség (terhességi tesztet végeznek az MR központban a mérés előtt, ha egy női résztvevő gyanítja, hogy terhes lehet, vagy bizonytalan a terhességi állapotával kapcsolatban a Svájci Etikai Irányelv szerint:

https://swissethics.ch/assets/pos_papiere_leitfaden/20110906_kek_mri.pdf);
Problémák a mozdulatlansággal (erős nátha, remegés stb.); Eltávolíthatatlan fogszabályzó viselése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Valódi Stimuláció
A résztvevők transzkraniális véletlenszerű zajstimulációt (tRNS) kapnak a bal felső temporális gyrusra alkalmazva.
Egyéb: Transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció
A résztvevők magas frekvenciájú tRNS-t kapnak (max. 1,5 mA), amelyet a bal felső temporális gyrusra alkalmaznak. Egy nagy felbontású beállítást (3x1 elektróda) használnak a fókuszáltabb stimuláció eléréséhez. A stimulációt egy mesterséges ortográfiai tanulási feladat során alkalmazzák, egyidejű fMRI-felvétellel.
Sham Comparator: Áltstimuláció
Az ebben a csoportban résztvevők a kontroll feltételt szolgálják majd. A beállítás megegyezik az aktív stimulációs csoportéval, de a stimuláció álstimuláció lesz, ami azt jelenti, hogy az ülés időtartama alatt nem kerül alkalmazásra elektromos áram.
Egyéb: Hamis Stimuláció
A résztvevőknek elektródákat helyeznek a fejbőrükre is. A beállítás úgy van programozva, hogy az elektromos áram rövid fokozatos emelkedését, majd csökkenését idézze elő a stimuláció elején és végén. Közben nem kerül áram alkalmazásra. Hamis stimulációt alkalmaznak egy mesterséges ortográfiai tanulási feladat során, egyidejű fMRI-felvétellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a mesterséges helyesírás-tanulási feladatban
Időkeret: A második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alapvizsgálat után
Az mesterséges ortográfia tanulási feladat és a mesterséges ortográfia olvasási folyamatossági teszt teljesítményét összehasonlítjuk a stimulációs és a placebo csoportok között.
A második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alapvizsgálat után
fMRI aktiváció és kapcsolódás a nyomtatott információ feldolgozása során
Időkeret: Az alappontnál (1. ülés) és a második ülésnél, legfeljebb 8 héttel az alappont után
Az fMRI aktiváció és kapcsolódás a hátsó felső temporális gyrus és az olvasási és audiovizuális tanulási hálózatok más régiói között összehasonlításra kerül a transcraniális elektromos stimuláció (tES) előtt, alatt és után. A második ülésben végzett fMRI feladatok közé tartozik a mesterséges ortográfiai tanulás és az explicit nyomtatott feldolgozás (lexikai döntési feladat), míg az implicit nyomtatott feldolgozás (egy-vissza feladat) mind az alapvonalon, mind a második ülésben történik. Ezeket az aktivációs és kapcsolódási változásokat összehasonlítják a stimulációs csoport és a placebo csoport között.
Az alappontnál (1. ülés) és a második ülésnél, legfeljebb 8 héttel az alappont után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI agyi aktiváció és kapcsolódás további fMRI feladatokban: audiovizuális feldolgozás és naturalisztikus filmnézés
Időkeret: A kiindulási állapotban (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel a kiindulási állapot után
Az agyi aktivációt és kapcsolódást további fMRI feladatok, nevezetesen egy audiovizuális lokalizáló feladat és egy filmnézési paradigma során vizsgáljuk és összehasonlítjuk a két csoport között. Az audiovizuális lokalizáló feladat az olvasási és audiovizuális feldolgozó régiók agyi aktivációjára összpontosít, míg a filmnézési paradigmát a nyugalmi állapotú hálózatokon belüli kapcsolódásra.
A kiindulási állapotban (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel a kiindulási állapot után
Olvasás és olvasáshoz kapcsolódó viselkedési mérések
Időkeret: Az alapponton (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alappont után
Az olvasás és olvasással kapcsolatos feladatok, mint például a szó- és általszó-olvasás, a tES előtt és után kerülnek végrehajtásra, hogy viselkedési becslést nyújtsanak az olvasási készségekről.
Az alapponton (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alappont után
Teljesítmény további kognitív feladatokban
Időkeret: Alapvonalon (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alapvonal után
A teljesítményt további kognitív feladatokban (munkamemória, figyelem, gyors automatizált elnevezés) tES előtt és után összehasonlítják.
Alapvonalon (1. ülés) és a második ülésen, legfeljebb 8 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Silvia Brem

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Swiss National Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BASEC2025-01540

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése