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トリメトプリム/スルファメトキサゾールに不耐性のエイズ患者におけるニューモシスチス・カリニ肺炎の治療における566C80とペンタミジンイセチオン酸塩の第II相公開ランダム化比較

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) による治療に耐えられない AIDS 患者における軽度から中等度のニューモシスティス カリニ肺炎 (PCP) の治療におけるアトバクオン (566C80) の静脈内 (IV) ペンタミジンとの安全性を、毒性による治療の早期中止。 同じ集団における軽度から中等度の PCP の治療における 566C80 の有効性を静脈内 (IV) ペンタミジンと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Davies Med Ctr
      • San Ramone、California、アメリカ、94583
        • Dr Patrick Joseph
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Gathe, Joseph, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を備えている必要があります。

  • TMP / SMX、または別のスルホンアミドに対する不耐性の病歴、または現在経験しており、治療の中止が必要である。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

除外基準

共存条件:

以下の症状・症状のある方は対象外となります。

  • 研究者の判断により、経口治療の保持と吸収を制限する可能性がある吸収不良障害または嘔吐。
  • -細菌性、真菌性、またはウイルス性肺炎、肺カポジ肉腫、またはその他の併発疾患、または治験責任医師の意見では薬効の解釈が困難であると考えられる慢性肺疾患。
  • 現在、標準的な 12 誘導心電図で QT 間隔の異常な延長が発生しています。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 抗ニューモシスチス効果の可能性のある薬剤（例：
  • スルホンアミド、ダプソン、トリメトプリム、他のジヒドロ葉酸還元酵素 (DHFR) 阻害剤、プリマキン、クリンダマイシン、スルホニル尿素)。
  • ガンシクロビル。
  • ジドブジン。
  • 抗レトロウイルス薬（ddI、ddCなど）を含む治験薬。 参加前にこれらの薬剤を投与されている患者は、試験の治療段階（21日間）中は使用を中止しなければなりません。
  • 21日間の治療期間中のコルチコステロイド（補充療法を除く）（層Aおよび層Cの患者）。
  • クラス 1A 抗不整脈薬 (すなわち:
  • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）。

以下に該当する患者は除外されます。

  • 治験責任医師により、切迫した呼吸不全に陥っていると判断された。
  • 非経口ペンタミジンイセチオネートに対する既知の不耐性、または現在のPCPエピソードの治療に対する同剤による治療失敗。
  • 治験責任医師の意見では、患者がプロトコールを遵守することが妨げられると考えられる重度の精神病または感情障害。
  • 薬を経口または食事と一緒に服用できない、または服用したくない。
  • 以前にグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症が記録されています。
  • 標準的な12誘導心電図でのQT間隔の異常な延長の歴史、または現在の発生。
  • 毒性のためFDA 053Aからの終了。
  • 歴史的不耐症の基準に従って入った患者（グループ A および B）の場合、PCP の今回のエピソードに対する以前の治療は除外されます。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 過去のPCPエピソードに対する入国後4週間以内の治療。
  • 歴史的不耐症の基準に従って入った患者（グループ A および B）の場合、PCP の今回のエピソードに対する以前の治療は除外されます。

必要：

  • Strata B または D に登録された患者に対するアジュバント プレドニゾン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Dohn M, Weinberg W, Rosenstock J, Follansbee S, Torres R, Caldwell P. Atovaquone vs. pentamidine for pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):372 (abstract no PO-B10-1421)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1992年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 053B
  • 05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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