Az 566C80 és a pentamidin-izetionát II. fázisú nyílt, véletlenszerű összehasonlítása a Pneumocystis carinii pneumonia kezelésére olyan AIDS-betegeknél, akik intoleránsak a trimetoprim/szulfametoxazol iránt

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

• TMP/SMX vagy más szulfonamid iránti intolerancia a kórelőzményben vagy jelenleg is tapasztalható, ami miatt a terápia leállítására volt szükség.
• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP).
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak.

• Felszívódási zavar vagy hányás, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan korlátozhatja az orális terápia megtartását és felszívódását.
• Egyidejű bakteriális, gombás vagy vírusos tüdőgyulladás, tüdő Kaposi-szarkóma vagy más egyidejű betegség, vagy krónikus tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a gyógyszer hatékonyságának értelmezését.
• A QT-intervallum kóros megnyúlásának jelenlegi előfordulásai standard, 12 elvezetéses EKG-n.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Pneumocystis elleni potenciális hatású gyógyszerek (pl.
• szulfonamidok, dapson, trimetoprim, egyéb dihidrofolát-reduktáz (DHFR) gátlók, primakin, klindamicin, szulfonilureák).
• Ganciklovir.
• Zidovudin.
• Vizsgálati szerek, beleértve az antiretrovirális szereket (ddI, ddC stb.). Azoknak a betegeknek, akik a belépés előtt ezeket a gyógyszereket kapták, abba kell hagyniuk a használatukat a vizsgálat terápiás szakaszában (21 nap).
• Kortikoszteroidok (kivéve a helyettesítő terápia) a 21 napos kezelési időszak alatt (A és C rétegű betegek).
• 1A osztályú antiaritmiás szerek (pl.
• kinidin, prokainamid, dizopiramid).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• A vizsgáló szerint közelgő légzési elégtelenségben szenved.
• A parenterális pentamidin-izetionát ismert intoleranciája vagy terápiás kudarc a jelenlegi PCP-epizód kezelésére.
• Jelentős pszichózis vagy érzelmi zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a protokoll betartásában.
• Képtelenség vagy nem hajlandó gyógyszert szájon át vagy étellel bevenni.
• Korábban dokumentált glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
• A QT-intervallum kóros megnyúlása a kórelőzményben vagy jelenlegi előfordulásokban standard, 12 elvezetéses EKG-n.
• Az FDA 053A felmondása toxicitás miatt.
• Azoknál a betegeknél, akik a történelmi intolerancia kritériumai alá kerültek (A és B csoport), a PCP ezen epizódjának előzetes terápiája kizárt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Kezelés a belépéstől számított 4 héten belül egy korábbi PCP-epizód miatt.
• Azoknál a betegeknél, akik a történelmi intolerancia kritériumai alá kerültek (A és B csoport), a PCP ezen epizódjának előzetes terápiája kizárt.

Kívánt:

• Adjuváns prednizon a B vagy D rétegbe bevont betegek számára.