Een fase II open gerandomiseerde vergelijking van 566C80 en pentamidine-isethionaat voor de behandeling van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij AIDS-patiënten die trimethoprim/sulfamethoxazol niet verdragen

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

• Voorgeschiedenis van intolerantie voor TMP/SMX of voor een ander sulfonamide, of u ervaart momenteel intolerantie, waarvoor stopzetting van de therapie nodig was.
• Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten.

• Malabsorptiestoornis of braken die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de retentie en absorptie van een orale therapie zou beperken.
• Gelijktijdige bacteriële, schimmel- of virale pneumonitis, pulmonaal Kaposi-sarcoom of andere gelijktijdige ziekte, of chronische longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel moeilijk zou maken.
• Huidige gevallen van abnormale verlenging van het QT-interval op standaard ECG met 12 afleidingen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Geneesmiddelen met mogelijk antipneumocystis-effect (bijv.
• sulfonamiden, dapson, trimethoprim, andere dihydrofolaatreductase (DHFR)-remmers, primaquine, clindamycine, sulfonylurea).
• Ganciclovir.
• Zidovudine.
• Onderzoeksmiddelen, waaronder antiretrovirale middelen (ddI, ddC, enz.). Patiënten die deze medicijnen krijgen voordat ze aan de studie beginnen, moeten het gebruik ervan staken tijdens de therapiefase (21 dagen) van het onderzoek.
• Corticosteroïden (behalve vervangingstherapie) tijdens de behandelingsperiode van 21 dagen (Strata A- en C-patiënten).
• Klasse 1A anti-aritmica (dwz:
• kinidine, procaïnamide, disopyramide).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Door de onderzoeker beoordeeld als dreigend ademhalingsfalen.
• Bekende intolerantie voor parenteraal pentamidine-isethionaat, of therapeutisch falen met hetzelfde voor de behandeling van de huidige episode van PCP.
• Significante psychose of emotionele stoornis waardoor de patiënt zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol kan houden.
• Onvermogen of onwil om medicatie oraal of met voedsel in te nemen.
• Eerder gedocumenteerde glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
• Voorgeschiedenis, of huidige voorvallen, van abnormale verlenging van het QT-interval op standaard ECG met 12 afleidingen.
• Beëindiging van FDA 053A wegens toxiciteit.
• Voor patiënten die binnenkomen onder historische intolerantiecriteria (Groep A en B), is eerdere therapie voor deze episode van PCP een uitsluiting.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Behandeling binnen 4 weken na binnenkomst voor een eerdere episode van PCP.
• Voor patiënten die binnenkomen onder historische intolerantiecriteria (Groep A en B), is eerdere therapie voor deze episode van PCP een uitsluiting.

Vereist:

• Adjuvante prednison voor patiënten ingeschreven in Strata B of D.