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Trimethoprim / Sulfamethoxazole에 내성이 없는 AIDS 환자의 Pneumocystis Carinii Pneumonia 치료를 위한 566C80과 Pentamidine Isethionate의 II상 공개 무작위 비교

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 요법에 내약성이 없는 AIDS 환자의 경증 내지 중등도 주폐포자충 폐렴(PCP) 치료를 위한 아토바쿠온(566C80)과 정맥(IV) 펜타미딘의 발생률을 비교하여 안전성을 비교합니다. 독성으로 인한 치료의 조기 중단. 동일한 모집단에서 경증 내지 중등도 PCP의 치료를 위한 정맥(IV) 펜타미딘과 566C80의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Orange, California, 미국, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Ramone, California, 미국, 94583
        • Dr Patrick Joseph
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston City Hosp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 치료 중단이 필요한 TMP/SMX 또는 다른 술폰아미드에 대한 내약성 이력이 있거나 현재 경험하고 있는 환자.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 (PCP).
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 경구 요법의 유지 및 흡수를 제한하는 흡수 장애 또는 구토.
  • 동시에 발생하는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴, 폐 카포시 육종, 또는 다른 동시 질환, 또는 연구자의 의견으로는 약물 효능의 해석을 어렵게 만드는 만성 폐 질환.
  • 표준, 12 리드 EKG에서 QT 간격의 비정상적 연장이 발생합니다.

동시 약물:

제외된:

  • 잠재적인 항폐포자충 효과가 있는 약물(예:
  • sulfonamides, dapsone, trimethoprim, 기타 DHFR(dihydrofolate reductase) 억제제, primaquine, clindamycin, sulfonylureas).
  • 간시클로버.
  • 지도부딘.
  • 항레트로바이러스제(ddI, ddC 등)를 포함한 연구용 제제. 등록 전에 이러한 약물을 투여받은 환자는 시험의 치료 단계(21일) 동안 사용을 중단해야 합니다.
  • 21일 치료 기간 동안 코르티코스테로이드(대체 요법 제외)(Strata A 및 C 환자).
  • 클래스 1A 항부정맥제(예:
  • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드).

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 임박한 호흡 부전이 있는 것으로 조사관이 판단했습니다.
  • 비경구적 펜타미딘 이세티오네이트에 대한 공지된 내약성, 또는 현재 PCP 에피소드의 치료에 대한 동일한 치료 실패.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 심각한 정신병 또는 정서 장애.
  • 구두로 또는 음식과 함께 약을 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
  • 이전에 기록된 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 표준 12리드 EKG에서 비정상적인 QT 간격 연장의 병력 또는 현재 발생.
  • 독성으로 인한 FDA 053A 종료.
  • 과거 불내성 기준(그룹 A 및 B)에 속하는 환자의 경우, 이 PCP 에피소드에 대한 이전 요법은 제외됩니다.

이전 약물:

제외된:

  • PCP의 이전 에피소드에 대한 진입 4주 이내의 치료.
  • 과거 불내성 기준(그룹 A 및 B)에 속하는 환자의 경우, 이 PCP 에피소드에 대한 이전 요법은 제외됩니다.

필수의:

  • Strata B 또는 D에 등록된 환자를 위한 보조제 프레드니손.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dohn M, Weinberg W, Rosenstock J, Follansbee S, Torres R, Caldwell P. Atovaquone vs. pentamidine for pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):372 (abstract no PO-B10-1421)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1992년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 053B
  • 05

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