Otevřené randomizované srovnání fáze II 566C80 a pentamidin isethionátu pro léčbu pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS, kteří netolerují trimethoprim / sulfamethoxazol

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

• Anamnéza nebo v současné době prožíváte intoleranci TMP/SMX nebo jiného sulfonamidu, což si vyžádalo přerušení léčby.
• Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni.

• Malabsorpční porucha nebo zvracení, které by podle úsudku zkoušejícího potenciálně omezovaly retenci a absorpci perorální terapie.
• Současná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonitida, plicní Kaposiho sarkom nebo jiné souběžné onemocnění nebo chronické plicní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnilo interpretaci účinnosti léku.
• Současné výskyty abnormálního prodloužení QT intervalu na standardním 12svodovém EKG.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Léky s potenciálním antipneumocystickým účinkem (např.
• sulfonamidy, dapson, trimethoprim, další inhibitory dihydrofolát reduktázy (DHFR), primachin, klindamycin, sulfonylmočoviny).
• ganciklovir.
• zidovudin.
• Vyšetřovací činidla včetně antiretrovirových činidel (ddl, ddC, atd.). Pacienti užívající tyto léky před vstupem do studie musí přerušit jejich užívání během fáze terapie (21 dní) studie.
• Kortikosteroidy (kromě substituční léčby) během 21denního léčebného období (pacienti Strata A a C).
• Antiarytmika třídy 1A (tj.
• chinidin, prokainamid, disopyramid).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Vyšetřovatel posoudil jako v hrozícím selhání dýchání.
• Známá intolerance parenterálního pentamidin isethionátu nebo terapeutické selhání s ním při léčbě současné epizody PCP.
• Významná psychóza nebo emoční porucha, která by podle názoru vyšetřovatele pacientovi vylučovala dodržování protokolu.
• Neschopnost nebo neochota užívat léky perorálně nebo s jídlem.
• Dříve dokumentovaný deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
• Anamnéza nebo současný výskyt abnormálního prodloužení QT intervalu na standardním 12svodovém EKG.
• Ukončení z FDA 053A z důvodu toxicity.
• U pacientů vstupujících podle historických kritérií intolerance (skupiny A a B) je předchozí léčba této epizody PCP vyloučena.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Léčba do 4 týdnů od vstupu pro předchozí epizodu PCP.
• U pacientů vstupujících podle historických kritérií intolerance (skupiny A a B) je předchozí léčba této epizody PCP vyloučena.

Požadované:

• Adjuvantní prednison pro pacienty zařazené do Strata B nebo D.