Otwarte randomizowane porównanie fazy II 566C80 i izetionianu pentamidyny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS, którzy nie tolerują trimetoprimu / sulfametoksazolu

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

• Historia lub obecnie występująca nietolerancja TMP/SMX lub innego sulfonamidu, która wymagała przerwania terapii.
• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami lub objawami są wykluczeni.

• Zaburzenia wchłaniania lub wymioty, które w ocenie badacza potencjalnie ograniczają retencję i wchłanianie leku doustnego.
• Jednoczesne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zapalenie płuc, płucny mięsak Kaposiego lub inna współistniejąca choroba lub przewlekła choroba płuc, która w opinii badacza utrudniałaby interpretację skuteczności leku.
• Obecne występowanie nieprawidłowego wydłużenia odstępu QT w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Leki o potencjalnym działaniu przeciw pneumocystozie (np.:
• sulfonamidy, dapson, trimetoprim, inne inhibitory reduktazy dihydrofolianowej (DHFR), prymachina, klindamycyna, pochodne sulfonylomocznika).
• gancyklowir.
• Zydowudyna.
• Środki badawcze, w tym środki przeciwretrowirusowe (ddI, ddC itp.). Pacjenci otrzymujący te leki przed włączeniem muszą przerwać ich stosowanie w fazie terapii (21 dni) badania.
• Kortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej) podczas 21-dniowego okresu leczenia (pacjenci z grupy A i C).
• Leki przeciwarytmiczne klasy 1A (tj.:
• chinidyna, prokainamid, dyzopiramid).

Wykluczeni są pacjenci z:

• Badacz ocenił, że grozi mu niewydolność oddechowa.
• Znana nietolerancja izetionianu pentamidyny podawanego pozajelitowo lub niepowodzenie terapeutyczne w leczeniu obecnego epizodu PCP.
• Znacząca psychoza lub zaburzenie emocjonalne, które zdaniem badacza uniemożliwiłoby pacjentowi przestrzeganie protokołu.
• Niezdolność lub niechęć do przyjmowania leków doustnie lub z jedzeniem.
• Wcześniej udokumentowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Historia lub obecne przypadki nieprawidłowego wydłużenia odstępu QT w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
• Wypowiedzenie z FDA 053A z powodu toksyczności.
• W przypadku pacjentów objętych historycznymi kryteriami nietolerancji (grupy A i B) wcześniejsze leczenie tego epizodu PCP jest wykluczeniem.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Leczenie w ciągu 4 tygodni od przyjęcia z powodu wcześniejszego epizodu PCP.
• W przypadku pacjentów objętych historycznymi kryteriami nietolerancji (grupy A i B) wcześniejsze leczenie tego epizodu PCP jest wykluczeniem.

Wymagany:

• Adiuwantowy prednizon dla pacjentów zakwalifikowanych do grupy B lub D.