膵臓がんまたは胃がん患者の治療における放射線療法と化学療法
局所進行膵臓がんおよび胃がん患者におけるゲムシタビン、シスプラチン、および放射線療法の第 I 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 膵臓がんまたは胃がん患者の治療における放射線療法と化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 切除不能または局所再発の膵臓がんおよび胃がんの患者に対する放射線療法の標準コース中に投与できるゲムシタビンおよびシスプラチンの最大耐量を決定します。 II. この患者集団におけるゲムシタビン、シスプラチン、および放射線療法に対する耐性を説明してください。 Ⅲ． 生存率で測定した、この患者集団におけるこのレジメンの治療活性の予備的証拠を求めます。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は腫瘍とリンパ節への放射線療法を受け、その後腫瘍のみへの放射線療法を減らします。 放射線療法は合計5.5週間行われます。 患者は、放射線療法の最初の 3 週間にわたって、火曜日と金曜日に週 2 回、ゲムシタビンの静脈内投与を受けます。 シスプラチンは、ゲムシタビン療法後に週に 2 回静脈内投与されます。 3 人の患者が各用量レベルで治療されます。 線量の漸増は、所定の線量レベルの患者全員が放射線療法を完了し、4 週間の追跡調査に戻るまで行われません。 用量制限毒性 (DLT) は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が許容できない毒性作用を経験する用量として定義されます。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験する用量として定義されます。 安定した疾患を示している患者は、疾患が進行するか、または耐えられない毒性作用が起こるまで治療を受け続けます。 毒性効果があり、病気の進行がない患者は、より低い用量で再治療されます。 最初の 2 年間は 3 か月ごとに患者を追跡し、次の 1 年間は 6 か月ごとに患者を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に切除不能（不完全切除を含む）または局所再発性の膵臓癌または胃癌であることが証明されている 計画された放射線照射野の外に転移の証拠がない 膵臓の嚢胞腺癌または神経内分泌起源の膵臓腫瘍がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常範囲内 アルカリホスファターゼ 3.0 倍以下正常値（ULN）の上限 AST は ULN の 3.0 倍以下 腎臓： クレアチニンは ULN の 1.3 倍以下 その他： 妊娠中または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重大な感染症や医学的疾患がない 重大な吐き気や嘔吐がない 少なくとも 1200 カロリー1日あたりの経口栄養
事前の同時治療: 生物学的療法: 事前または同時の生物学的療法なし 化学療法: 事前または同時の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 事前の放射線療法なし (計画された放射線療法領域と重複しない皮膚がんの焦点領域を除く) 手術: 少なくとも開腹手術から21日目
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線 + ゲムシタビン + シスプラチン
患者は腫瘍とリンパ節への放射線療法を受け、その後腫瘍のみへの放射線療法を減らします。
放射線療法は合計5.5週間行われます。
患者は、放射線療法の最初の 3 週間にわたって、週に 2 回、ゲムシタビンの静脈内投与を受けます。
シスプラチンは、ゲムシタビン療法後に週に 2 回静脈内投与されます。
3 人の患者が各用量レベルで治療されます。
線量の漸増は、所定の線量レベルの患者全員が放射線療法を完了し、4 週間の追跡調査に戻るまで行われません。
安定した疾患を示している患者は、疾患が進行するか、または耐えられない毒性作用が起こるまで治療を受け続けます。
毒性効果があり、病気の進行がない患者は、より低い用量で再治療されます。
最初の 2 年間は 3 か月ごとに患者を追跡し、次の 1 年間は 6 か月ごとに患者を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James A. Martenson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martenson JA Jr, Viglitotti AG, Geeraerts LH, et al.: Phase I study of twice weekly gemcitabine (GEM) and cisplatin (CDDP) during radiation therapy (RT) for advanced pancreas and gastric cancer: a progress report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2305, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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