Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky nebo žaludku

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze I gemcitabinu, cisplatiny a radiační terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu a žaludku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu slinivky nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku gemcitabinu a cisplatiny, kterou lze podat během standardního průběhu radiační terapie pacientům s neresekovatelným nebo lokálně recidivujícím karcinomem pankreatu a žaludku. II. Popište toleranci gemcitabinu, cisplatiny a radiační terapie u této populace pacientů. III. Hledejte předběžné důkazy o terapeutické aktivitě tohoto režimu u této populace pacientů měřené přežitím.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti podstupují radioterapii nádoru a lymfatických uzlin s následným poklesem radioterapie na samotný nádor. Radiační terapie se podává celkem 5,5 týdne. Pacienti dostávají intravenózně gemcitabin dvakrát týdně v úterý a pátek během prvních 3 týdnů radioterapie. Cisplatina se podává intravenózně dvakrát týdně po léčbě gemcitabinem. Při každé hladině dávky jsou léčeni tři pacienti. Ke zvýšení dávky nedojde, dokud všichni pacienti na dané dávkové hladině nedokončí radioterapii a vrátí se na 4týdenní sledování. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů pociťují nepřijatelné toxické účinky. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů zažije DLT. Pacienti vykazující stabilní onemocnění zůstávají na terapii až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelných toxických účinků. Pacienti s toxickými účinky a bez progrese onemocnění jsou znovu léčeni nižší dávkou. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců v dalším roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná neresekabilní (včetně nekompletních resekcí) nebo lokálně recidivující karcinom slinivky nebo žaludku Bez průkazu metastáz mimo plánované radiační pole Bez cystadenokarcinomu pankreatu nebo tumorů pankreatu neuroendokrinního původu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin v normálních mezích Alkalická fosfatáza.0krát ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) AST ne větší než 3,0 násobek ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,3 násobek ULN Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné významné infekce nebo zdravotní onemocnění Žádné významné nevolnosti nebo zvracení Alespoň 1200 kalorií za den orální výživy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí nebo souběžná biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie (s výjimkou ohniskových polí pro rakovinu kůže, která se nepřekrývají s plánovanými poli radioterapie) Chirurgie: Alespoň 21 dní od operace laparotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: záření + gemcitabin + cisplatina
Pacienti podstupují radioterapii nádoru a lymfatických uzlin s následným poklesem radioterapie na samotný nádor. Radiační terapie se podává celkem 5,5 týdne. Pacienti dostávají intravenózně gemcitabin dvakrát týdně během prvních 3 týdnů radioterapie. Cisplatina se podává intravenózně dvakrát týdně po léčbě gemcitabinem. Při každé hladině dávky jsou léčeni tři pacienti. Ke zvýšení dávky nedojde, dokud všichni pacienti na dané dávkové hladině nedokončí radioterapii a vrátí se na 4týdenní sledování. Pacienti vykazující stabilní onemocnění zůstávají na terapii až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelných toxických účinků. Pacienti s toxickými účinky a bez progrese onemocnění jsou znovu léčeni nižší dávkou. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců v dalším roce.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Martenson JA Jr, Viglitotti AG, Geeraerts LH, et al.: Phase I study of twice weekly gemcitabine (GEM) and cisplatin (CDDP) during radiation therapy (RT) for advanced pancreas and gastric cancer: a progress report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2305, 2001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-964352
  • CDR0000065949 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit