Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia w leczeniu chorych na raka trzustki lub żołądka

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy I gemcytabiny, cisplatyny i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki i żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki gemcytabiny i cisplatyny, jaką można podać w standardowym cyklu radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym lub miejscowo nawrotowym rakiem trzustki i żołądka. II. Opisać tolerancję gemcytabiny, cisplatyny i radioterapii w tej populacji pacjentów. III. Poszukaj wstępnych dowodów aktywności terapeutycznej tego schematu w tej populacji pacjentów, mierzonej przeżyciem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci poddawani są radioterapii guza i węzłów chłonnych, a następnie zmniejsza się radioterapię samego guza. Radioterapię stosuje się łącznie przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują dożylnie gemcytabinę dwa razy w tygodniu we wtorki i piątki przez pierwsze 3 tygodnie radioterapii. Cisplatynę podaje się dożylnie dwa razy w tygodniu po leczeniu gemcytabiną. Trzech pacjentów jest leczonych każdym poziomem dawki. Zwiększenie dawki nie następuje, dopóki wszyscy pacjenci otrzymujący dany poziom dawki nie zakończą radioterapii i nie powrócą na 4-tygodniową wizytę kontrolną. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza niedopuszczalnych skutków toksycznych. Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako dawka, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci wykazujący stabilną chorobę pozostają na terapii do czasu progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych. Pacjenci, u których wystąpiły efekty toksyczne i brak progresji choroby, są ponownie leczeni przy niższej dawce. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny (w tym niecałkowite resekcje) lub miejscowo nawracający rak trzustki lub żołądka Brak przerzutów poza planowanym polem napromieniania Brak gruczolakoraka trzustki lub guzów trzustki pochodzenia neuroendokrynnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono górna granica normy (GGN) AspAT nie większa niż 3,0 GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,3 GGN Inne: Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak istotnej infekcji lub choroby Brak istotnych nudności lub wymiotów Co najmniej 1200 kalorii na dzień żywienia doustnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem pól ogniskowych raka skóry, które nie pokrywają się z planowanymi polami radioterapii) Operacja: Co najmniej 21 dni od operacji laparotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: promieniowanie + gemcytabina + cisplatyna
Pacjenci poddawani są radioterapii guza i węzłów chłonnych, a następnie zmniejsza się radioterapię samego guza. Radioterapię stosuje się łącznie przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują dożylnie gemcytabinę dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie radioterapii. Cisplatynę podaje się dożylnie dwa razy w tygodniu po leczeniu gemcytabiną. Trzech pacjentów jest leczonych każdym poziomem dawki. Zwiększenie dawki nie następuje, dopóki wszyscy pacjenci otrzymujący dany poziom dawki nie zakończą radioterapii i nie powrócą na 4-tygodniową wizytę kontrolną. Pacjenci wykazujący stabilną chorobę pozostają na terapii do czasu progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych. Pacjenci, u których wystąpiły efekty toksyczne i brak progresji choroby, są ponownie leczeni przy niższej dawce. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Martenson JA Jr, Viglitotti AG, Geeraerts LH, et al.: Phase I study of twice weekly gemcitabine (GEM) and cisplatin (CDDP) during radiation therapy (RT) for advanced pancreas and gastric cancer: a progress report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2305, 2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-964352
  • CDR0000065949 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj