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췌장암 또는 위암 환자 치료에서 방사선 요법 및 화학 요법

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

국소 진행성 췌장암 및 위암 환자의 젬시타빈, 시스플라틴 및 방사선 요법에 대한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 췌장암 또는 위암 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 절제 불가능하거나 국소적으로 재발하는 췌장암 및 위암 환자를 위한 방사선 요법의 표준 과정 동안 투여할 수 있는 젬시타빈 및 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 방사선 요법의 내성을 설명하십시오. III. 생존에 의해 측정된 이 환자 모집단에서 이 요법의 치료 활동에 대한 예비 증거를 찾으십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 종양과 림프절에 대한 방사선 치료를 받은 후 종양에만 대한 방사선 치료를 줄입니다. 방사선 요법은 총 5.5주 동안 시행됩니다. 환자는 방사선 요법의 처음 3주 동안 매주 화요일과 금요일에 젬시타빈 정맥 주사를 받습니다. 시스플라틴은 젬시타빈 요법 후에 매주 2회 정맥으로 투여됩니다. 세 명의 환자가 각 용량 수준에서 치료를 받습니다. 주어진 용량 수준의 모든 환자가 방사선 요법을 완료하고 4주간의 후속 조치를 위해 돌아올 때까지 용량 상승은 발생하지 않습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 6명의 환자 중 최소 2명이 허용할 수 없는 독성 효과를 경험하는 용량으로 정의됩니다. 최대 내약 용량은 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다. 안정적인 질병을 보이는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 치료를 계속 받습니다. 독성 효과를 경험하고 질병 진행이 없는 환자는 더 낮은 용량으로 후퇴합니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 해에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 절제 불가능(불완전한 절제 포함) 또는 국소 재발성 췌장암 또는 위암 계획된 방사선 조사 영역 외부에서 전이의 증거 없음 췌장의 낭선암종 또는 신경내분비 기원의 췌장 종양 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 정상 범위 내의 빌리루빈 알칼리성 포스파타제 3.0배 이하 정상 상한(ULN) AST 3.0배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 1.3배 ULN 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 감염이나 의학적 질병 없음 심각한 메스꺼움 또는 구토 없음 최소 1200칼로리 하루 경구 영양 섭취

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음(계획된 방사선 요법 필드와 겹치지 않는 피부암에 대한 초점 필드 제외) 수술: 최소 개복 수술 후 21일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 + 젬시타빈 + 시스플라틴
환자는 종양과 림프절에 대한 방사선 치료를 받은 후 종양에만 대한 방사선 치료를 줄입니다. 방사선 요법은 총 5.5주 동안 시행됩니다. 환자는 방사선 요법의 처음 3주 동안 매주 2회 정맥 내 젬시타빈을 받습니다. 시스플라틴은 젬시타빈 요법 후에 매주 2회 정맥으로 투여됩니다. 세 명의 환자가 각 용량 수준에서 치료를 받습니다. 주어진 용량 수준의 모든 환자가 방사선 요법을 완료하고 4주간의 후속 조치를 위해 돌아올 때까지 용량 상승은 발생하지 않습니다. 안정적인 질병을 보이는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 치료를 계속 받습니다. 독성 효과를 경험하고 질병 진행이 없는 환자는 더 낮은 용량으로 후퇴합니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 해에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 시스플라틴
의약품: 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Martenson JA Jr, Viglitotti AG, Geeraerts LH, et al.: Phase I study of twice weekly gemcitabine (GEM) and cisplatin (CDDP) during radiation therapy (RT) for advanced pancreas and gastric cancer: a progress report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2305, 2001.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-964352
  • CDR0000065949 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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