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Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-I-Studie zur Gemcitabin-, Cisplatin- und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Strahlentherapie plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin und Cisplatin, die während einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem oder lokal rezidivierendem Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs verabreicht werden kann. II. Beschreiben Sie die Verträglichkeit von Gemcitabin, Cisplatin und Strahlentherapie bei dieser Patientengruppe. III. Suchen Sie nach vorläufigen Beweisen für die therapeutische Wirksamkeit dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation, gemessen am Überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden einer Strahlentherapie des Tumors und der Lymphknoten unterzogen, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlentherapie allein des Tumors. Die Strahlentherapie wird insgesamt 5,5 Wochen lang durchgeführt. In den ersten drei Wochen der Strahlentherapie erhalten die Patienten zweimal wöchentlich dienstags und freitags intravenöses Gemcitabin. Cisplatin wird nach der Gemcitabin-Therapie zweimal wöchentlich intravenös verabreicht. Drei Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt. Eine Dosiserhöhung erfolgt erst dann, wenn alle Patienten mit einer bestimmten Dosisstufe die Strahlentherapie abgeschlossen haben und für eine 4-wöchige Nachuntersuchung zurückgekommen sind. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Die maximal verträgliche Dosis ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine DLT erfährt. Patienten mit stabiler Erkrankung bleiben unter Therapie, bis die Erkrankung fortschreitet oder unerträgliche toxische Wirkungen auftreten. Patienten, bei denen toxische Wirkungen auftreten und die Krankheit nicht fortschreitet, werden erneut mit einer niedrigeren Dosis behandelt. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und im darauffolgenden Jahr alle sechs Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener inoperabler (einschließlich unvollständiger Resektionen) oder lokal rezidivierender Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs. Keine Hinweise auf Metastasen außerhalb des geplanten Strahlungsfeldes. Kein Zystadenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder Bauchspeicheldrüsentumoren neuroendokrinen Ursprungs

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin innerhalb normaler Grenzen Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 3,0-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,3-fache des ULN. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine schwerwiegende Infektion oder medizinische Erkrankung. Keine erhebliche Übelkeit oder Erbrechen. Mindestens 1200 Kalorien pro Tag orale Ernährung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie (außer Fokusfelder für Hautkrebs, die sich nicht mit geplanten Strahlentherapiefeldern überschneiden) Chirurgie: Mindestens 21 Tage seit der Laparotomie-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung + Gemcitabin + Cisplatin
Die Patienten werden einer Strahlentherapie des Tumors und der Lymphknoten unterzogen, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlentherapie allein des Tumors. Die Strahlentherapie wird insgesamt 5,5 Wochen lang durchgeführt. Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen der Strahlentherapie zweimal wöchentlich intravenöses Gemcitabin. Cisplatin wird nach der Gemcitabin-Therapie zweimal wöchentlich intravenös verabreicht. Drei Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt. Eine Dosiserhöhung erfolgt erst dann, wenn alle Patienten mit einer bestimmten Dosisstufe die Strahlentherapie abgeschlossen haben und für eine 4-wöchige Nachuntersuchung zurückgekommen sind. Patienten mit stabiler Erkrankung bleiben unter Therapie, bis die Erkrankung fortschreitet oder unerträgliche toxische Wirkungen auftreten. Patienten, bei denen toxische Wirkungen auftreten und die Krankheit nicht fortschreitet, werden erneut mit einer niedrigeren Dosis behandelt. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und im darauffolgenden Jahr alle sechs Monate beobachtet.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Martenson JA Jr, Viglitotti AG, Geeraerts LH, et al.: Phase I study of twice weekly gemcitabine (GEM) and cisplatin (CDDP) during radiation therapy (RT) for advanced pancreas and gastric cancer: a progress report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2305, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-964352
  • CDR0000065949 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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