再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフィルグラスチムおよびインターロイキン-11の有無にかかわらず、放射性標識モノクローナル抗体とリツキシマブ

主な目的:

I. 再発した低悪性度または濾胞性CD20+非ホジキンリンパ腫。 （フェーズⅠ） Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。 IV. これらの患者に IDEC-90Y2B8 を投与する前に、インジウム In 111 イブリツモマブ チウキセタン放射性免疫複合体スキャンを利用して、腫瘍と正常臓器の線量測定を陽電子放出断層撮影およびコンピュータ断層撮影スキャン、その後の腫瘍反応、および正常臓器毒性と比較します。 (フェーズ I) V. これらの患者における、ヒト抗マウスおよびヒト抗キメラ抗体の形成に関して、このレジメンに対する免疫応答を決定します。 （フェーズＩ） ＶＩ． G-CSF と IL-11 が、これらの患者の骨髄機能に対する IDEC-90Y2B8 の MTD の効果を改善できるかどうかを判断します。 (フェーズ I) VII. 3 年で無増悪生存期間を決定します。 (フェーズⅡ)

概要：

フェーズ I: 患者は 1 日目と 8 日目にリツキシマブ IV、インジウム In 111 イブリツモマブ チウキセタン IV を 1 日目に 10 分以上 (放射線画像検査用)、IDEC-90Y2B8 IV を 8 日目に 10 分以上投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 2 コース。 IDEC-90Y2B8 の最大耐量 (MTD) が決定されたら、好中球の絶対数が 1,500/mm3 未満になった時点から毎日、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) に投与し、血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、血小板数が 75,000/mm^3 未満のときに開始し、血球数が回復するまで継続して、インターロイキン 11 (IL-11) SC を受けます。 患者は、骨髄の回復が不十分な場合にのみ PBSC 移植を受けます。

MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにIDEC-90Y2B8の漸増用量を投与する。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、予防サイトカイン、G-CSF および IL-11 を追加して、この放射免疫療法の MTD を決定するために追加の患者が発生します。

フェーズ II: 患者はリツキシマブ、インジウム 111 イブリツモマブ チウキセタン、およびフェーズ I の MTD で決定された IDEC-90Y2B8 IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 24 ～ 36 週間後に合計 2 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年 2 年間追跡されます。