Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine plus rituksimabi filgrastiimin ja interleukiini-11:n kanssa ja ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus kahdesta peräkkäisestä IDEC-Y2B8-annoksesta potilailla, joilla on uusiutunut matala-asteinen ja follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkittiin radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuutta filgrastiimin ja interleukiini-11:n kanssa ja ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja toimittaa niille syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Biologiset hoidot, kuten filgrastiimi ja interleukiini-11, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani (IDEC-90Y2B8) suurin siedetty annos (IDC-90Y2B8) annettuna rituksimabin kanssa filgrastiimin (G-CSF) ja interleukiini-11:n (IL-11) kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on uusiutunut matala-asteinen tai follikulaarinen CD20+ non-Hodgkinin lymfooma. (Vaihe I) II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Vertaa kasvain- ja normaalielimen dosimetriaa positroniemissiotomografiaan ja tietokonetomografiaan, myöhempään kasvainvasteeseen ja normaaliin elintoksisuuteen käyttämällä indium In 111 ibritumomabitiuksetaaniradioimmunokonjugaattiskannauksia ennen jokaista IDEC-90Y2B8-annosta näillä potilailla. (Vaihe I) V. Määritä immuunivaste tälle hoito-ohjelmalle ihmisen anti-hiiri- ja ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen muodostumisen kannalta näillä potilailla. (Vaihe I) VI. Selvitä, voivatko G-CSF ja IL-11 parantaa IDEC-90Y2B8:n MTD:n vaikutusta luuytimen toimintaan näillä potilailla. (Vaihe I) VII. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden kuluttua. (Vaihe II)

YHTEENVETO:

VAIHE I: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 8, indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä 1 (radiokuvausta varten) ja IDEC-90Y2B8 IV 10 minuutin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan 24-36 viikkoa myöhemmin yhteensä 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kun IDEC-90Y2B8:n suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1 500/mm3, ja jatkaa, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat myös interleukiini-11 (IL-11) SC:tä alkaen, kun verihiutaleiden määrä on alle 75 000/mm^3, ja sitä jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaille tehdään PBSC-siirto vain, jos luuytimen palautuminen ei ole riittävää.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IDEC-90Y2B8:aa, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, kerätään lisää potilaita tämän radioimmunoterapian MTD:n määrittämiseksi lisäämällä profylaktisia sytokiineja, G-CSF:ää ja IL-11:tä.

VAIHE II: Potilaat saavat rituksimabia, indium In 111 ibritumomabitiuksetaania ja IDEC-90Y2B8 IV MTD:n mukaisesti faasissa I. Hoito toistetaan 24-36 viikon kuluttua yhteensä 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktaarinen matala-asteinen tai follikulaarinen CD+ non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien yksi seuraavista:

    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Lymfoplasmasytoidinen lymfooma
    • Follikulaarisen keskustan lymfooma (asteet I, II ja III)
    • Ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
    • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • Pernan marginaalialueen B-solulymfooma (monosytoidinen B-solulymfooma)
  • Alle 25 % soluytimen osallisuutta lymfoomaan kahdenvälisellä luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa vähintään 1 leesio >= 2 cm suurimmassa halkaisijassa
  • Ei aikaisempaa myeloablatiivista hoitoa autologisella tai allogeenisellä luuytimensiirrolla tai perifeerisen veren kantasolutuella
  • Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa, paitsi prednisoni (tai vastaava) lisämunuaisen vajaatoimintaan tai < 20 mg prednisonia päivässä
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa > 25 % aktiivisesta luuytimestä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, muusta kuin diagnostisesta leikkauksesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​myelosuppressiivisia antineoplastisia aineita
  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa, mukaan lukien yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani tai jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine tositumomabi tai Lym-1
  • Ei keskushermoston lymfoomaa
  • Ei myelodysplastisia oireyhtymiä tai luuytimen kromosomimuutoksia, jotka viittaavat myelodysplasiaan
  • Ei HIV:tä tai AIDSiin liittyvää lymfoomaa
  • Ei pleuraeffuusiota tai askitesta lymfoomasoluilla
  • Ei aktiivista infektiota
  • Mikään muu vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita aktiivisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei tunnettua ihmisen anti-hiiri- tai ihmisen anti-kimeeristä vasta-ainetta
  • Ei aiempaa ihottumaa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) rituksimabihoidosta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 150 000/mm^3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä < 5 000/mm^3 potilailla, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl
  • Kreatiniini = < 2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 8, indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä 1 ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani (IDEC-90Y2B8) IV 10 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös filgrafstimia (G-CSFstim ) ihonalaisesti (SC) ja interleukiini-11 SC, kunnes veriarvot palautuvat.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologinen: yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani
Koska IV
Muut nimet:
  • 90Y ibritumomabitiuksetaani
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-leimattu ibritumomabitiuksetaani
Biologinen: indium In 111 ibritumomabitiuksetaani
Koska IV
Muut nimet:
  • IDEC-In2B8
Biologinen: oprelvekin
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • IL-11
  • Neumega
  • adipogeneesiä estävä tekijä
  • interleukiini 11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan (Y2B8) suurin siedetty annos (MTD) filgrastiimin (G-CSF) ja interleukiini-11:n (IL-11) kanssa ja ilman niitä (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla

Tämä tutkimus on sarja kolmesta yksihaaraisesta I vaiheen kokeesta, jotka on suunniteltu määrittämään Rituxan + Y2B8 -radioimmunoterapiaa ja ilman G-CSF:ää ja IL-11:tä sisältävän 2-syklisen yhdistelmähoito-ohjelman suurin siedetty annos (MTD). Kokeessa 1 määritetään Y2B8 MTD yhdistetyssä hoito-ohjelmassa ilman kasvutekijöitä. Kokeessa 2 arvioidaan yhdistetty hoito-ohjelma kasvutekijöiden kanssa. Koe 3 aloittaa IL-11:n aikaisemmin (kun verihiutaleiden määrä laskee alle 150 000:n) ja lyhentää annosteluvälin kahteen kertaan viikossa.

> Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi toisessa syklissä, joka johtuu hoidosta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: asteen 4 ANC tai verihiutaleiden väheneminen 14 päivän ajan tai aste 3 28 päivän ajan tai mikä tahansa muu aste 3 Ei -Heme tapahtuma.

> Jos 2 tai useampi potilas (enintään 6) jollakin annostasolla kokee DLT:n, MTD määritellään edelliseksi annostasoksi kyseisen tutkimuksen aikana. DLT-potilaiden määrä ilmoitetaan tässä.
Viikon 8 kohdalla
Y2B8-kerta-annoksen radioimmunoterapian toksisuus kasvutekijöiden käytön kanssa ja ilman (vaihe I)
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoon 24 asti
Arvioitu käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 2.0. Nämä tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä, jotka raportoivat asteen 3 tai korkeamman, asteen 4 tai korkeamman tai asteen 5 haittavaikutuksista riippumatta tapahtuman vaikutuksesta.
Arvioitu viikkoon 24 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 2 peräkkäistä annosta Y2B8-immunoterapiaa ja joilla ei ole etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Arvioitu onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden tarkat binomiaaliset luottamusvälit lasketaan.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In2B8-skannauksen osoittamien kasvainsäteilymäärien ja tuumorivasteen välinen yhteys (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Arvioidaan käyttämällä korreloitua logistista regressiomallia ja yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE). Kovariaatit, kuten annostaso ja profylaktisten sytokiinien käyttö, voidaan myös sisällyttää tähän malliin. Wilcoxon-testiä käytetään arvioimaan In2B8-skannausten ennustetun kasvainsäteilyn jatkuvien tasojen jakautumista vasteen perusteella.
Viikolla 12
In2B8-skannauksen ja positroniemissiotomografian skannaustulosten välinen yhteys (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tutkittu käyttämällä ehdollisuustaulukkoa, ja herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä 90 %:n tarkkaa luottamusväliä.
Viikolla 12
Kasvain- ja normaalielimen kuvien ulkonäkö toisessa In2B8-skannauksessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Laskettu sarja gammakamerakuvista. Verrataan signed-rank-testillä. Sirontadiagrammeja käytetään näiden viipymäaikojen välisten suhteiden tutkimiseen, ja Bland-Altmanin menetelmiä voidaan käyttää arvioimaan ensimmäisen ja toisen In2B8-skannauksen viipymäaikojen välistä sopimusta.
Viikolla 12
Selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika taudin etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista varhaisimpaan asiakirjaan>taudin eteneminen, arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista varhaisimpaan asiakirjaan>taudin eteneminen, arvioitu enintään 5 vuotta
Tuumorivaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
Laskettu kasvainvasteiden määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkka binomiaalinen luottamusväli lasketaan.
Arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00008 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 312 (CTEP)
  • CDR0000068503
  • MC998C (MUUTA: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa