재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Filgrastim 및 Interleukin-11을 포함하거나 포함하지 않는 방사성 표지 단클론 항체 + Rituximab

기본 목표:

I. 재발된 저등급 또는 저등급 또는 여포성 CD20+ 비호지킨 림프종. (1단계) II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다. IV. 이들 환자에서 각 IDEC-90Y2B8 투여 전 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 방사성면역접합체 스캔을 활용하여 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영 스캔, 후속 종양 반응 및 정상 장기 독성으로 종양 및 정상 장기 선량 측정을 비교합니다. (상 I) V. 이들 환자에서 인간 항-마우스 및 인간 항-키메라 항체 형성 측면에서 이 요법에 대한 면역 반응을 결정한다. (1단계) VI. G-CSF 및 IL-11이 이러한 환자의 골수 기능에 대한 IDEC-90Y2B8의 MTD 효과를 개선할 수 있는지 확인합니다. (1단계) VII. 3년에 무진행 생존을 결정합니다. (2단계)

개요:

1단계: 환자는 1일과 8일에 리툭시맙 IV, 1일에 10분 동안 인듐 In 111 ibritumomab tiuxetan IV(방사선 촬영용), 8일에 10분 동안 IDEC-90Y2B8 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 총 2 과정. IDEC-90Y2B8의 최대 내약 용량(MTD)이 결정되면 환자는 절대 호중구 수가 1,500/mm3 미만일 때 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 환자는 또한 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만일 때 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 인터루킨-11(IL-11) 피하 주사를 계속 받습니다. 환자는 골수 회복이 부적절한 경우에만 PBSC 이식을 받습니다.

3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 용량의 IDEC-90Y2B8을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 예방적 사이토카인, G-CSF 및 IL-11을 추가하여 이 방사선 면역 요법의 MTD를 결정하기 위해 추가 환자가 발생합니다.

2단계: 환자는 1단계의 MTD에서 결정된 대로 리툭시맙, 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 및 IDEC-90Y2B8 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2개 과정에 대해 24-36주 후에 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.