再発 B 細胞性慢性リンパ球性白血病または前リンパ球性白血病患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用の 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン

包含基準:

• -組織学的に確認されたB細胞慢性リンパ球性白血病または治療を必要とする前リンパ球性白血病、次の基準の1つによって定義されます。

  • 重度または進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹
  • 貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dL) または血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm^3)
  • 過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少
  • グレード 2 または 3 の疲労
  • 100.5°F を超える発熱または寝汗が 2 週間を超えており、感染の証拠がない
  • -進行性リンパ球増加症が2か月間で50％以上増加するか、予想される倍加時間が6か月未満
• 再発した病気
• -以前のフルダラビンまたはペントスタチン療法に失敗した、またはフルダラビンを受けられない
• リンパ球数≧5,000/mm^3
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 12週間以上
• ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
• クレアチニン≤2.0mg/dL
• MUGAによるLVEF > 40%
• QTcが男性患者で450ミリ秒未満、女性患者で470ミリ秒未満
• -MUGAまたは心エコー図による安静時駆出率≥50％
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし

• 以下のいずれかを含む重大な心疾患がない：

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  • -過去1年以内の心筋梗塞の病歴
  • コントロールされていない不整脈の病歴
  • -過去1年以内の活動性虚血性心疾患
  • コントロール不良狭心症
• -重篤な心室性不整脈の病歴がない（例えば、心室細動、症候性または持続性心室頻拍の病歴、非持続性心室頻拍が過去6か月以内に3回以上）
• -アントラサイクリンによる心臓毒性の病歴がない（例：ドキソルビシン塩酸塩、ダウノルビシン塩酸塩、またはミトキサントロン塩酸塩）
• -グレード2以上の他の心臓症状はありません
• -肺機能検査によるDLCO（すなわち、酸素拡散能力）≧80％
• -安静時および運動中の酸素飽和度がパルスオキシメトリーで90%以上
• -グレード2以上の肺症状なし
• -ブレオマイシンまたはカルムスチンによる肺毒性の病歴はありません
• -酸素または投薬を必要とする重大な症候性肺疾患がない

• -以下のいずれかを含むグレード2以上の進行中の肺症状がない：

  • 運動時または運動時以外の呼吸困難
  • 発作性夜間呼吸困難
  • -重大な肺疾患（例えば、慢性閉塞性または拘束性肺疾患）
• 家庭用酸素に対するメディケア要件なし (例: 安静時 O_2 飽和度 ≥ 90% または運動による ≥ 90% への脱飽和)
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
• 卵に対する重大なアレルギー反応の既往がない
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 研究への参加を妨げるその他の管理されていない病気がないこと
• 以前のリツキシマブから 3 か月以上経過し、回復している
• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
• 照射野に心臓が含まれる可能性のある以前の放射線療法はありません（マントルなど）。
• 胸部放射線の既往なし
• QTcを延長する、または延長する可能性のある併用薬はありません
• 抗不整脈薬の同時使用なし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし