メトホルミンによる非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療

• 包含基準:

  1. 入場時の年齢は18歳以上。
  2. 血清アラニン（ALT）またはアスパラギン酸（AST）アミノトランスフェラーゼ活性が正常の上限を超えている。
  3. -過去12か月以内に行われた肝生検で脂肪性肝炎の証拠があり、脂肪症、肝細胞損傷、および実質性炎症のそれぞれのスコアが少なくとも1を含む、少なくとも4のNASH活性スコア（可能な合計スコア16のうち）。 脂肪性肝炎の組織学的基準には、(1) 大胞性脂肪症、(2) 腺房帯 3 の肝細胞損傷 (バルーニング変性)、(3) 実質および (4) 門脈の炎症が含まれます。 さらに、(5) マロリーヒアリン、(6) 主にゾーン 3 に関与する細胞周囲および/または類洞線維症の存在も有用ですが、必須ではありません。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 別の形態の肝疾患の証拠。

   1. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在として定義される B 型肝炎。
   2. 血清中の C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の存在によって定義される C 型肝炎。
   3. -1：160以上の抗核抗体（ANA）によって定義される自己免疫性肝炎、および自己免疫性肝炎または免疫抑制療法に対する以前の反応と一致する肝臓組織学。
   4. -1:80を超えるアルカリホスファターゼおよび抗ミトコンドリア抗体の上昇によって定義される自己免疫性胆汁うっ滞性肝障害、または原発性胆汁性肝硬変またはアルカリホスファターゼの上昇と一致する肝臓組織学および硬化性胆管炎と一致する肝臓組織学。
   5. -ウィルソン病と一致する正常および肝臓の組織学の限界を下回るセルロプラスミンによって定義されるウィルソン病。
   6. アルファ-1-アンチトリプシンレベルが正常値よりも低く、肝臓の組織学がアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症と一致することによって定義されるアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症。
   7. -肝生検における3+または4+の染色可能な鉄の存在によって定義されるヘモクロマトーシスおよびC282Yのホモ接合性またはC282Y / H63Dの複合ヘテロ接合性。
   8. 典型的な曝露と病歴に基づいて定義された薬物性肝疾患。
   9. 画像検査で示される胆管閉塞。
2. -過去10年間で平均30グラム/日（1日3杯）以上の過剰なアルコール摂取の履歴、または過去10年間で平均10グラム/日（1日1杯：週7杯）を超えるアルコール摂取歴1年。
3. 肝生検の禁忌：血小板数が 75,000/mm(3) 未満、またはプロトロンビン時間が 16 秒を超える。
4. -非代償性肝疾患、Child-Pughスコアが7ポイント以上。
5. -消化管バイパス手術の履歴、またはコルチコステロイド、高用量エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリンまたはアミオダロンを含む脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の摂取 過去6か月。
6. 以下によって定義される真性糖尿病の存在: 空腹時血漿グルコースが 126 mg/dl 以上、またはランダムな血漿グルコースが 200 mg/dl 以上の糖尿病症状 (34)。
7. -インスリン、ビグアニド、スルホニル尿素、またはチアゾリジンジオンを含む抗糖尿病薬の使用 過去6か月。
8. -うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、低酸素症を伴う肺疾患、腎不全、臓器移植、重篤な精神疾患、悪性腫瘍を含む肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患、研究者の意見では、メトホルミンと十分なフォローアップ。
9. 抗HIV検査で陽性。
10. 過去1年以内のアルコール、吸入または注射薬などの積極的な薬物乱用。
11. 妊娠または出産の可能性のある女性で適切な避妊を実践できない。
12. -肝細胞癌の証拠：200 ng / mlを超えるアルファフェトプロテインレベルおよび/または肝臓癌を示唆する画像検査での肝臓質量。
13. -調査官の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、またはおそらく調査の完了を妨げるその他の状態。
14. メトホルミンに対する過敏反応の病歴。
15. 血清クレアチニンが男性で1.5mg/dl以上、女性で1.4mg/dl以上。