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骨粗鬆症治療薬にリンを追加

2016年7月5日 更新者:Creighton University

余分なリンの有無にかかわらずカルシウム塩による骨温存

骨粗しょう症は、骨が弱くなり、骨折しやすくなります。 カルシウムとリンは、正常な骨の形成に不可欠な 2 つのミネラルです。 残念なことに、抗骨粗鬆症治療で一般的に処方されるカルシウム塩は、食物からのリンと結合し、骨の形成に利用できるリンを制限します. テリパラチドは、骨の厚さと強度を増加させることによって骨折のリスクを軽減する薬です。 強い骨や歯にはビタミンDも必要です。 この研究の目的は、骨粗鬆症の女性を対象に、テリパラチドおよびビタミン D と組み合わせて、2 つのカルシウム サプリメント (1 つはリン源あり、もう 1 つはリン源なし) の骨形成効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、最も一般的なタイプの骨疾患です。 抗骨粗鬆症治療で通常使用されるカルシウムサプリメントは、炭酸塩またはクエン酸塩のカルシウム塩です。しかし、これらの塩は腸内で食物からのリンと結合し、骨の形成に利用できるリンを制限します。 この研究では、骨粗鬆症の女性の骨ミネラル密度を増加させる際に、テリパラチドとビタミン D のレジメンにリン酸カルシウムを追加することの有効性を評価します。 リン酸塩を含むカルシウムサプリメントを摂取しているグループは、リン酸塩を摂取していないグループよりも、研究の過程で骨ミネラル密度(BMD)が大きく増加すると仮定されています.

すべての参加者は、12か月の研究の過程でテリパラチドとビタミンDを受け取ります. 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一方のグループにはリン酸カルシウムが投与され、もう一方のグループには炭酸カルシウムが投与されます。 BMDは、ベースライン時、および治療の3、6、および12か月時に脊椎および股関節で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -1.0未満の骨密度(BMD)Tスコア
  • 1つまたは複数の脊椎骨折
  • 血清クレアチニンが1.3mg/dL未満
  • 血清リンが3.6mg/dL未満
  • NHANES-IIIの中央値を下回る毎日のリン摂取量
  • 体格指数 (BMI) 30 kg/m2 未満

除外基準:

  • パジェット病または骨肉腫の病歴
  • 全身性コルチコステロイド療法
  • 副甲状腺機能亢進症
  • 腎臓結石の最近の病歴
  • ビタミンD代謝を変化させることが知られている抗けいれん療法
  • 骨への放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リン酸カルシウム治療群
参加者は、12か月の研究の過程でテリパラチドとビタミンDを受け取ります. また、リン酸カルシウムも摂取します。
参加者は、12か月の研究の過程でテリパラチドとビタミンDを受け取ります. また、リン酸カルシウムも摂取します。
アクティブコンパレータ:炭酸カルシウム治療グループ
参加者は、12か月の研究の過程でテリパラチドとビタミンDを受け取ります. 彼らはまた、炭酸カルシウムを受け取ります。
参加者は、12か月の研究の過程でテリパラチドとビタミンDを受け取ります. 彼らはまた、炭酸カルシウムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎と股関節の BMD。1 平方センチメートルあたりのグラム数で測定。
時間枠:ベースラインで測定
研究中に数回間隔で測定された骨ミネラル密度(BMD、二重X線吸収測定法-DEXAによって測定)。 平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm2) として測定される BMD。
ベースラインで測定
アナボリック剤(テリパラチド)による治療中の骨密度(BMD)。
時間枠:12ヶ月
主なアウトカム指標は、同化剤(テリパラチド)による治療下の骨密度(BMD)の変化でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月での血清リン、血清クレアチニン、血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 12 か月後に測定
ベースライン時および 12 か月後に測定
12ヶ月での尿中カルシウム対クレアチニン比、尿中リン対クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 12 か月後に測定
ベースライン時および 12 か月後に測定
12ヶ月時の尿中N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 12 か月後に測定
ベースライン時および 12 か月後に測定
尿中ヒドロキシプロリンとクレアチニン比のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠:ベースライン時および 12 か月後に測定
ベースライン時および 12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert P. Heaney, MD、Creighton University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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