Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie fosforu do leczenia farmakologicznego osteoporozy

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Creighton University

Oszczędzanie kości przez sole wapnia z dodatkowym fosforem i bez niego

Osteoporoza powoduje, że kości słabną i łatwiej się łamią. Wapń i fosfor to dwa minerały niezbędne do prawidłowego tworzenia kości. Niestety, sole wapnia powszechnie przepisywane w leczeniu osteoporozy wiążą fosfor z pożywienia i ograniczają dostęp fosforu do budowy kości. Teryparatyd jest lekiem zmniejszającym ryzyko złamań poprzez zwiększenie grubości i wytrzymałości kości. Witamina D jest również niezbędna dla mocnych kości i zębów. Celem tego badania jest ocena skuteczności w budowaniu kości dwóch suplementów wapnia, jednego ze źródłem fosforu i jednego bez, w połączeniu z teryparatydem i witaminą D u kobiet z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest najczęstszym typem choroby kości. Suplementy wapnia zwykle stosowane w leczeniu osteoporozy to sole wapnia węglanowe lub cytrynianowe; jednak sole te wiążą fosfor z pożywienia w jelicie i ograniczają dostęp fosforu do budowy kości. To badanie oceni skuteczność dodania fosforanu wapnia do schematu leczenia teryparatydem i witaminą D w zwiększaniu gęstości mineralnej kości u kobiet z osteoporozą. Przypuszcza się, że grupa przyjmująca suplement wapnia zawierający fosforan będzie miała większy przyrost gęstości mineralnej kości (BMD) w trakcie badania niż grupa nie otrzymująca fosforanów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają teryparatyd i witaminę D w trakcie 12-miesięcznego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma fosforan wapnia, a druga węglan wapnia. BMD będzie mierzona w kręgosłupie i biodrze na początku leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gęstość mineralna kości (BMD) T-score poniżej -1,0
  • Jedno lub więcej złamań kręgów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,3 mg/dl
  • Fosfor w surowicy poniżej 3,6 mg/dl
  • Dzienne spożycie fosforu poniżej mediany NHANES-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Pageta lub historia kostniakomięsaka
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Nadczynność przytarczyc
  • Najnowsza historia kamicy nerkowej
  • Terapia przeciwdrgawkowa, o której wiadomo, że zmienia metabolizm witaminy D
  • Radioterapia kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia fosforanem wapnia
Uczestnicy będą otrzymywać teryparatyd i witaminę D w trakcie 12-miesięcznego badania. Otrzymają również fosforan wapnia.
Lek: Fosforan wapniowy
Uczestnicy będą otrzymywać teryparatyd i witaminę D w trakcie 12-miesięcznego badania. Otrzymają również fosforan wapnia.
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Węglanem Wapnia
Uczestnicy będą otrzymywać teryparatyd i witaminę D w trakcie 12-miesięcznego badania. Otrzymają również węglan wapnia.
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy będą otrzymywać teryparatyd i witaminę D w trakcie 12-miesięcznego badania. Otrzymają również węglan wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD kręgosłupa lędźwiowego i bioder, mierzone w gramach na centymetr kwadratowy.
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
Gęstość mineralna kości (BMD, mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej - DEXA) mierzona w kilku odstępach czasu podczas badania. BMD mierzone w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm2).
Mierzone na linii bazowej
Gęstość mineralna kości (BMD) w trakcie leczenia środkiem anabolicznym (teryparatydem).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku była zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w trakcie leczenia środkiem anabolicznym (teryparatydem).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w surowicy fosforu, kreatyniny w surowicy, wapnia w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowych stosunku wapnia do kreatyniny w moczu, stosunku fosforu do kreatyniny w moczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej N-telopeptydu w moczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku hydroksyproliny w moczu do kreatyniny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR048846 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan wapniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj