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Aggiunta di fosforo al trattamento farmacologico dell'osteoporosi

5 luglio 2016 aggiornato da: Creighton University

Risparmio osseo grazie ai sali di calcio con e senza fosforo extra

L'osteoporosi fa sì che le ossa si indeboliscano e si rompano più facilmente. Il calcio e il fosforo sono due minerali essenziali per la normale formazione ossea. Sfortunatamente, i sali di calcio comunemente prescritti nel trattamento anti-osteoporosi legano il fosforo dal cibo e limitano il fosforo disponibile per la costruzione delle ossa. Teriparatide è un farmaco che riduce il rischio di fratture aumentando lo spessore e la resistenza delle ossa. La vitamina D è necessaria anche per ossa e denti forti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di costruzione ossea di due integratori di calcio, uno con una fonte di fosforo e uno senza, in combinazione con teriparatide e vitamina D nelle donne con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è il tipo più comune di malattia ossea. Gli integratori di calcio normalmente utilizzati nel trattamento anti-osteoporosi sono sali di calcio di carbonato o citrato; tuttavia, questi sali legano il fosforo dal cibo nell'intestino e limitano il fosforo disponibile per la costruzione delle ossa. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta di fosfato di calcio a un regime di teriparatide e vitamina D nell'aumentare la densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi. Si ipotizza che il gruppo che assume l'integratore di calcio contenente fosfato avrà maggiori guadagni di densità minerale ossea (BMD) durante il corso dello studio rispetto al gruppo che non riceve fosfato.

Tutti i partecipanti riceveranno teriparatide e vitamina D durante il corso dello studio di 12 mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà fosfato di calcio e l'altro riceverà carbonato di calcio. La BMD sarà misurata alla colonna vertebrale e all'anca al basale ea 3, 6 e 12 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -1,0
  • Una o più fratture vertebrali
  • Creatinina sierica inferiore a 1,3 mg/dL
  • Fosforo sierico inferiore a 3,6 mg/dL
  • Assunzione giornaliera di fosforo inferiore alla mediana NHANES-III
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Paget o anamnesi di osteosarcoma
  • Terapia sistemica con corticosteroidi
  • Iperparatiroidismo
  • Storia recente di calcoli renali
  • Terapia anticonvulsivante nota per alterare il metabolismo della vitamina D
  • Radioterapia all'osso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del fosfato di calcio
I partecipanti riceveranno teriparatide e vitamina D durante il corso dello studio di 12 mesi. Riceveranno anche fosfato di calcio.
Droga: Fosfato di calcio
I partecipanti riceveranno teriparatide e vitamina D durante il corso dello studio di 12 mesi. Riceveranno anche fosfato di calcio.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del carbonato di calcio
I partecipanti riceveranno teriparatide e vitamina D durante il corso dello studio di 12 mesi. Riceveranno anche carbonato di calcio.
Droga: Carbonato di calcio
I partecipanti riceveranno teriparatide e vitamina D durante il corso dello studio di 12 mesi. Riceveranno anche carbonato di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD della colonna lombare e dell'anca, misurato in grammi per centimetro quadrato.
Lasso di tempo: Misurato al basale
Densità minerale ossea (BMD, misurata mediante assorbimetria a raggi X duali - DEXA) misurata a diversi intervalli durante lo studio. BMD misurata in grammi per centimetro quadrato (g/cm2).
Misurato al basale
Densità minerale ossea (BMD) in trattamento con un agente anabolizzante (Teriparatide).
Lasso di tempo: 12 mesi
La principale misura dell'esito era la variazione della densità minerale ossea (BMD) durante il trattamento con un agente anabolizzante (teriparatide).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di fosforo sierico, creatinina sierica, calcio sierico a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto tra calcio urinario e creatinina, rapporto tra fosforo e creatinina urinario a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'N-telopeptide urinario a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi
Variazione dal basale del rapporto tra idrossiprolina urinaria e creatinina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR048846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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