Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosforin lisääminen osteoporoosin lääkehoitoon

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Creighton University

Luusta säästävä kalsiumsuolat ylimääräisen fosforin kanssa ja ilman

Osteoporoosi aiheuttaa luuston heikkenemistä ja murtumista helpommin. Kalsium ja fosfori ovat kaksi mineraalia, jotka ovat välttämättömiä normaalille luun muodostukselle. Valitettavasti osteoporoosin vastaisessa hoidossa yleisesti määrätyt kalsiumsuolat sitovat ruoasta saatavaa fosforia ja rajoittavat luun rakentamiseen käytettävissä olevaa fosforia. Teriparatidi on lääke, joka vähentää murtumariskiä lisäämällä luun paksuutta ja lujuutta. D-vitamiinia tarvitaan myös vahvoille luille ja hampaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kalsiumlisän, joista toinen sisältää fosforia ja toinen ilman, luuston rakentamisen tehokkuutta yhdessä teriparatidin ja D-vitamiinin kanssa osteoporoosia sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on yleisin luusairauden tyyppi. Osteoporoosin vastaisessa hoidossa tavallisesti käytetyt kalsiumlisät ovat karbonaatin tai sitraatin kalsiumsuoloja; nämä suolat sitovat kuitenkin ruoasta tulevaa fosforia suolistossa ja rajoittavat luun rakentamiseen käytettävissä olevaa fosforia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kalsiumfosfaatin lisäämisen tehokkuutta teriparatidin ja D-vitamiinin hoitoon luun mineraalitiheyden lisäämisessä osteoporoosia sairastavilla naisilla. Oletuksena on, että ryhmällä, joka saa fosfaattia sisältävää kalsiumlisää, on suurempi luun mineraalitiheyden (BMD) nousu tutkimuksen aikana kuin ryhmällä, joka ei saa fosfaattia.

Kaikki osallistujat saavat teriparatidia ja D-vitamiinia 12 kuukauden tutkimuksen aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa kalsiumfosfaattia ja toinen kalsiumkarbonaattia. BMD mitataan selkärangan ja lonkan kohdalla lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä alle -1,0
  • Yksi tai useampi nikamamurtuma
  • Seerumin kreatiniini alle 1,3 mg/dl
  • Seerumin fosfori alle 3,6 mg/dl
  • Päivittäinen fosforin saanti alle NHANES-III mediaanin
  • Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Pagetin tauti tai aiempi osteosarkooma
  • Systeeminen kortikosteroidihoito
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Viimeaikainen munuaiskivien historia
  • Antikonvulsanttihoito, jonka tiedetään muuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Sädehoito luuhun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsiumfosfaattikäsittelyryhmä
Osallistujat saavat teriparatidia ja D-vitamiinia 12 kuukauden tutkimuksen aikana. He saavat myös kalsiumfosfaattia.
Lääke: Kalsiumfosfaatti
Osallistujat saavat teriparatidia ja D-vitamiinia 12 kuukauden tutkimuksen aikana. He saavat myös kalsiumfosfaattia.
Active Comparator: Kalsiumkarbonaattikäsittelyryhmä
Osallistujat saavat teriparatidia ja D-vitamiinia 12 kuukauden tutkimuksen aikana. He saavat myös kalsiumkarbonaattia.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat saavat teriparatidia ja D-vitamiinia 12 kuukauden tutkimuksen aikana. He saavat myös kalsiumkarbonaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lanneselän ja lonkan BMD, mitattuna grammoina neliösenttimetriä kohti.
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Luun mineraalitiheys (BMD, mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla - DEXA) mitattiin useilla aikaväleillä tutkimuksen aikana. BMD mitattuna grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm2).
Perustasolla mitattuna
Luun mineraalitiheys (BMD), jota hoidetaan anabolisella aineella (Teriparatidi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pääasiallinen tulosmitta oli luun mineraalitiheyden (BMD) muutos anabolisella aineella (teriparatidi) hoidon aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforin, kreatiniinin ja seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos virtsan kalsiumin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen, virtsan fosforin ja kreatiniinin suhteeseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos virtsan hydroksiproliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creighton University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR048846 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsiumfosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa