Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av fosfor til osteoporose medikamentell behandling

5. juli 2016 oppdatert av: Creighton University

Beinsparing av kalsiumsalter med og uten ekstra fosfor

Osteoporose fører til at bein svekkes og lettere brytes. Kalsium og fosfor er to mineraler som er avgjørende for normal beindannelse. Dessverre binder kalsiumsalter som vanligvis er foreskrevet i anti-osteoporosebehandling, fosfor fra mat og begrenser fosfor tilgjengelig for beinbygging. Teriparatide er et medikament som reduserer risikoen for brudd ved å øke beintykkelse og styrke. Vitamin D er også nødvendig for sterke bein og tenner. Hensikten med denne studien er å evaluere den beinbyggende effektiviteten til to kalsiumtilskudd, ett med en kilde til fosfor og ett uten, i kombinasjon med teriparatid og vitamin D hos kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er den vanligste typen bensykdom. Kalsiumtilskudd som normalt brukes i anti-osteoporosebehandling er kalsiumsalter av karbonat eller sitrat; disse saltene binder imidlertid fosfor fra mat i tarmen og begrenser tilgjengelig fosfor for beinbygging. Denne studien vil evaluere effekten av å tilsette kalsiumfosfat til et kur med teriparatid og vitamin D for å øke beinmineraltettheten hos kvinner med osteoporose. Det er en hypotese om at gruppen som tar det fosfatholdige kalsiumtilskuddet vil ha større økning i bentetthet (BMD) i løpet av studien enn gruppen som ikke får fosfat.

Alle deltakerne vil motta teriparatid og vitamin D i løpet av den 12 måneder lange studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen vil få kalsiumfosfat og den andre vil få kalsiumkarbonat. BMD vil bli målt ved ryggraden og hoften ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benmineraltetthet (BMD) T-score mindre enn -1,0
  • Ett eller flere vertebrale frakturer
  • Serumkreatinin mindre enn 1,3 mg/dL
  • Serumfosfor mindre enn 3,6 mg/dL
  • Daglig fosforinntak under NHANES-III median
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pagets sykdom eller historie med osteosarkom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Hyperparatyreose
  • Nyere historie med nyrestein
  • Antikonvulsiv terapi kjent for å endre vitamin D-metabolismen
  • Strålebehandling til bein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsiumfosfatbehandlingsgruppe
Deltakerne vil motta teriparatid og vitamin D i løpet av den 12 måneder lange studien. De vil også få kalsiumfosfat.
Legemiddel: Kalsiumfosfat
Deltakerne vil motta teriparatid og vitamin D i løpet av den 12 måneder lange studien. De vil også få kalsiumfosfat.
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonatbehandlingsgruppe
Deltakerne vil motta teriparatid og vitamin D i løpet av den 12 måneder lange studien. De vil også få kalsiumkarbonat.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Deltakerne vil motta teriparatid og vitamin D i løpet av den 12 måneder lange studien. De vil også få kalsiumkarbonat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal ryggrad og hofte BMD, målt som gram per kvadratcentimeter.
Tidsramme: Målt ved baseline
Benmineraltetthet (BMD, målt ved dobbel røntgenabsorptiometri - DEXA) målt med flere intervaller i løpet av studien. BMD målt som gram per kvadratcentimeter (g/cm2).
Målt ved baseline
Benmineraltetthet (BMD) under behandling med et anabole middel (teriparatide).
Tidsramme: 12 måneder
Det prinsipielle utfallsmålet var endring i benmineraltetthet (BMD) under behandling med et anabole middel (teriparatid).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor, serumkreatinin, serumkalsium ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i forholdet mellom kalsium og kreatinin i urinen, forholdet mellom fosfor og kreatinin i urinen ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i urin-N-telopeptid ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i urinhydroksyprolin til kreatininforhold ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR048846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere