Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfor hozzáadása az oszteoporózis gyógyszeres kezeléséhez

2016. július 5. frissítette: Creighton University

Csontkímélő kalciumsókkal extra foszforral és anélkül

A csontritkulás következtében a csontok gyengülnek és könnyebben törnek. A kalcium és a foszfor két ásványi anyag, amelyek nélkülözhetetlenek a normál csontképződéshez. Sajnos a csontritkulás elleni kezelésben általában felírt kalciumsók megkötik az élelmiszerekből származó foszfort, és korlátozzák a csontépítéshez elérhető foszfor mennyiségét. A teriparatid olyan gyógyszer, amely csökkenti a törések kockázatát a csont vastagságának és szilárdságának növelésével. A D-vitamin az erős csontokhoz és fogakhoz is szükséges. Ennek a vizsgálatnak a célja két kalcium-kiegészítő csontépítési hatékonyságának értékelése, az egyik foszforforrással és a másik anélkül, teriparatiddal és D-vitaminnal kombinálva csontritkulásban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oszteoporózis a csontbetegségek leggyakoribb típusa. A csontritkulás elleni kezelésben általában használt kalcium-kiegészítők a karbonát vagy citrát kalciumsói; ezek a sók azonban megkötik a táplálékból származó foszfort a bélben, és korlátozzák a csontépítéshez elérhető foszfort. Ez a tanulmány értékelni fogja a kalcium-foszfát hozzáadásának hatékonyságát a teriparatid és D-vitamin kezelési rendhez a csont ásványianyag-sűrűségének növelésében csontritkulásban szenvedő nőknél. Feltételezhető, hogy a foszfáttartalmú kalcium-kiegészítőt szedő csoport nagyobb mértékben növeli a csontsűrűséget (BMD) a vizsgálat során, mint a foszfátot nem kapó csoport.

Minden résztvevő teriparatidot és D-vitamint kap a 12 hónapos vizsgálat során. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az egyik csoport kalcium-foszfátot, a másik kalcium-karbonátot kap. A BMD-t a gerincben és a csípőben mérik a kiinduláskor, valamint a kezelés 3, 6 és 12 hónapja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csontsűrűség (BMD) T-pontszáma kisebb, mint -1,0
  • Egy vagy több csigolyatörés
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,3 mg/dl
  • A szérum foszfortartalma kevesebb, mint 3,6 mg/dl
  • A napi foszforbevitel az NHANES-III medián alatt van
  • A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Paget-kór vagy osteosarcoma a kórtörténetében
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Hyperparathyreosis
  • A vesekő közelmúltbeli története
  • Antikonvulzív terápia, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a D-vitamin anyagcserét
  • A csontok sugárterápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kalcium-foszfát kezelési csoport
A résztvevők teriparatidot és D-vitamint kapnak a 12 hónapos vizsgálat során. Kalcium-foszfátot is kapnak.
Drog: Kalcium-foszfát
A résztvevők teriparatidot és D-vitamint kapnak a 12 hónapos vizsgálat során. Kalcium-foszfátot is kapnak.
Aktív összehasonlító: Kalcium-karbonát kezelési csoport
A résztvevők teriparatidot és D-vitamint kapnak a 12 hónapos vizsgálat során. Kalcium-karbonátot is kapnak.
Drog: Kálcium-karbonát
A résztvevők teriparatidot és D-vitamint kapnak a 12 hónapos vizsgálat során. Kalcium-karbonátot is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc és a csípő BMD-je, gramm per négyzetcentiméterben mérve.
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vizsgálat során több időközönként mért csontsűrűség (BMD, kettős röntgenabszorptiometriával mérve – DEXA). A BMD-t gramm per négyzetcentiméterben mérjük (g/cm2).
Alapvonalon mérve
A csont ásványi sűrűsége (BMD) anabolikus szerrel (Teriparatid) történő kezelés alatt.
Időkeret: 12 hónap
A fő eredmény mértéke a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása volt anabolikus szerrel (teriparatiddal) végzett kezelés során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszfor, szérum kreatinin és kalcium kiindulási értékének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Változás a vizelet kalcium kiindulási értékéről a kreatinin arányra, a vizelet foszfor és kreatinin aránya 12 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Változás az alapértékhez képest a vizelet N-telopeptidjében 12 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Változás a vizelet hidroxiprolin kiindulási értékéről a kreatinin arányra 12 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creighton University

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR048846 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel