Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af fosfor til osteoporosemedicinsk behandling

5. juli 2016 opdateret af: Creighton University

Knoglebesparende ved Calciumsalte med og uden ekstra fosfor

Osteoporose får knoglerne til at svækkes og lettere brækkes. Calcium og fosfor er to mineraler, der er essentielle for normal knogledannelse. Desværre binder calciumsalte, der almindeligvis ordineres i anti-osteoporosebehandling, fosfor fra fødevarer og begrænser fosfor tilgængeligt til knogleopbygning. Teriparatide er et lægemiddel, der reducerer risikoen for brud ved at øge knogletykkelse og styrke. D-vitamin er også nødvendigt for stærke knogler og tænder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den knogleopbyggende effektivitet af to calciumtilskud, et med en kilde til fosfor og et uden, i kombination med teriparatid og D-vitamin hos kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er den mest almindelige type knoglesygdom. Calciumtilskud, der normalt anvendes i anti-osteoporosebehandling, er calciumsalte af carbonat eller citrat; disse salte binder imidlertid fosfor fra mad i tarmen og begrænser fosfor tilgængeligt til knogleopbygning. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje calciumphosphat til et regime af teriparatid og D-vitamin til at øge knoglemineraltætheden hos kvinder med osteoporose. Det antages, at gruppen, der tager det fosfatholdige calciumtilskud, vil have større gevinster i knoglemineraltæthed (BMD) i løbet af undersøgelsen, end gruppen, der ikke modtager fosfat.

Alle deltagere vil modtage teriparatid og D-vitamin i løbet af den 12-måneders undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage calciumphosphat, og den anden vil modtage calciumcarbonat. BMD vil blive målt ved rygsøjlen og hoften ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score mindre end -1,0
  • Et eller flere vertebrale frakturer
  • Serumkreatinin mindre end 1,3 mg/dL
  • Serumfosfor mindre end 3,6 mg/dL
  • Dagligt fosforindtag under NHANES-III median
  • Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pagets sygdom eller historie med osteosarkom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Hyperparathyroidisme
  • Nyere historie om nyresten
  • Antikonvulsiv terapi kendt for at ændre vitamin D-metabolismen
  • Strålebehandling til knogler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciumfosfatbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage teriparatid og D-vitamin i løbet af den 12-måneders undersøgelse. De vil også modtage calciumfosfat.
Medicin: Calciumfosfat
Deltagerne vil modtage teriparatid og D-vitamin i løbet af den 12-måneders undersøgelse. De vil også modtage calciumfosfat.
Aktiv komparator: Calciumkarbonatbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage teriparatid og D-vitamin i løbet af den 12-måneders undersøgelse. De vil også modtage calciumcarbonat.
Medicin: Calciumcarbonat
Deltagerne vil modtage teriparatid og D-vitamin i løbet af den 12-måneders undersøgelse. De vil også modtage calciumcarbonat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsøjle og hofte BMD, målt som gram pr. kvadratcentimeter.
Tidsramme: Målt ved baseline
Knoglemineraltæthed (BMD, målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri - DEXA) målt med flere intervaller under undersøgelsen. BMD målt som gram pr. kvadratcentimeter (g/cm2).
Målt ved baseline
Knoglemineraltæthed (BMD) under behandling med et anabolsk middel (teriparatid).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål var ændring i knoglemineraltæthed (BMD) under behandling med et anabolsk middel (teriparatid).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor, serumkreatinin, serumcalcium efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i urinkalcium til kreatininforhold, urinfosfor til kreatininforhold ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i urin-N-telopeptid efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i urinhydroxyprolin til kreatininforhold ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2003

Først opslået (Skøn)

22. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR048846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner