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Adicionando Fósforo ao Tratamento Medicamentoso da Osteoporose

5 de julho de 2016 atualizado por: Creighton University

Conservação óssea por sais de cálcio com e sem fósforo extra

A osteoporose faz com que os ossos enfraqueçam e quebrem com mais facilidade. Cálcio e fósforo são dois minerais essenciais para a formação óssea normal. Infelizmente, os sais de cálcio comumente prescritos no tratamento anti-osteoporose ligam o fósforo dos alimentos e restringem o fósforo disponível para a construção óssea. A teriparatida é um medicamento que reduz o risco de fraturas por aumentar a espessura e a resistência óssea. A vitamina D também é necessária para ossos e dentes fortes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na construção óssea de dois suplementos de cálcio, um com fonte de fósforo e outro sem, em combinação com teriparatida e vitamina D em mulheres com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoporose é o tipo mais comum de doença óssea. Os suplementos de cálcio normalmente utilizados no tratamento anti-osteoporose são sais de cálcio de carbonato ou citrato; no entanto, esses sais ligam o fósforo dos alimentos no intestino e restringem o fósforo disponível para a construção óssea. Este estudo avaliará a eficácia da adição de fosfato de cálcio a um regime de teriparatida e vitamina D no aumento da densidade mineral óssea em mulheres com osteoporose. Supõe-se que o grupo que toma o suplemento de cálcio contendo fosfato terá maiores ganhos na densidade mineral óssea (DMO) durante o estudo do que o grupo que não recebe fosfato.

Todos os participantes receberão teriparatida e vitamina D durante o estudo de 12 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo receberá fosfato de cálcio e o outro receberá carbonato de cálcio. A DMO será medida na coluna e no quadril no início e aos 3, 6 e 12 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Densidade mineral óssea (BMD) T-score inferior a -1,0
  • Uma ou mais fraturas vertebrais
  • Creatinina sérica inferior a 1,3 mg/dL
  • Fósforo sérico inferior a 3,6 mg/dL
  • Ingestão diária de fósforo abaixo da mediana de NHANES-III
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doença de Paget ou história de osteossarcoma
  • Corticoterapia sistêmica
  • Hiperparatireoidismo
  • História recente de pedra nos rins
  • Terapia anticonvulsivante conhecida por alterar o metabolismo da vitamina D
  • Radioterapia para os ossos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento com Fosfato de Cálcio
Os participantes receberão teriparatida e vitamina D durante o estudo de 12 meses. Eles também receberão fosfato de cálcio.
Medicamento: Fosfato de cálcio
Os participantes receberão teriparatida e vitamina D durante o estudo de 12 meses. Eles também receberão fosfato de cálcio.
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento de Carbonato de Cálcio
Os participantes receberão teriparatida e vitamina D durante o estudo de 12 meses. Eles também receberão carbonato de cálcio.
Medicamento: Carbonato de cálcio
Os participantes receberão teriparatida e vitamina D durante o estudo de 12 meses. Eles também receberão carbonato de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO da coluna lombar e do quadril, medida em gramas por centímetro quadrado.
Prazo: Medido na linha de base
Densidade mineral óssea (DMO, medida por absorciometria dupla de raios-X - DEXA) medida em vários intervalos durante o estudo. DMO medida em gramas por centímetro quadrado (g/cm2).
Medido na linha de base
Densidade Mineral Óssea (DMO) Sob Tratamento com Agente Anabolizante (Teriparatida).
Prazo: 12 meses
A principal medida de resultado foi a alteração na densidade mineral óssea (DMO) sob tratamento com um agente anabolizante (teriparatida).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no fósforo sérico, creatinina sérica, cálcio sérico aos 12 meses
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses
Alteração da linha de base na proporção urinária de cálcio para creatinina, fósforo urinário para proporção de creatinina aos 12 meses
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses
Alteração da linha de base no N-telopeptídeo urinário aos 12 meses
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses
Alteração da linha de base na proporção de hidroxiprolina urinária para creatinina em 12 meses
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creighton University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR048846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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