Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfor toevoegen aan de medicamenteuze behandeling van osteoporose

5 juli 2016 bijgewerkt door: Creighton University

Botsparend door Calciumzouten Met en Zonder Extra Fosfor

Osteoporose zorgt ervoor dat botten zwakker worden en gemakkelijker breken. Calcium en fosfor zijn twee mineralen die essentieel zijn voor normale botvorming. Helaas binden calciumzouten die gewoonlijk worden voorgeschreven bij anti-osteoporosebehandelingen fosfor uit voedsel en beperken ze de fosfor die beschikbaar is voor botopbouw. Teriparatide is een medicijn dat het risico op fracturen vermindert door de botdikte en -sterkte te vergroten. Vitamine D is ook nodig voor sterke botten en tanden. Het doel van deze studie is het evalueren van de botopbouwende effectiviteit van twee calciumsupplementen, één met een bron van fosfor en één zonder, in combinatie met teriparatide en vitamine D bij vrouwen met osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is de meest voorkomende vorm van botziekte. Calciumsupplementen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose zijn calciumzouten van carbonaat of citraat; deze zouten binden echter fosfor uit voedsel in de darm en beperken de fosfor die beschikbaar is voor botopbouw. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het toevoegen van calciumfosfaat aan een regime van teriparatide en vitamine D bij het verhogen van de botmineraaldichtheid bij vrouwen met osteoporose. Er wordt verondersteld dat de groep die het fosfaathoudende calciumsupplement neemt, in de loop van het onderzoek een grotere toename in botmineraaldichtheid (BMD) zal hebben dan de groep die geen fosfaat krijgt.

Alle deelnemers krijgen teriparatide en vitamine D tijdens de studie van 12 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt calciumfosfaat en de andere groep calciumcarbonaat. BMD zal worden gemeten bij de wervelkolom en heup bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Botmineraaldichtheid (BMD) T-score minder dan -1,0
  • Een of meer wervelfracturen
  • Serumcreatinine minder dan 1,3 mg/dL
  • Serumfosfor minder dan 3,6 mg/dL
  • Dagelijkse fosforinname onder NHANES-III-mediaan
  • Body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • de ziekte van Paget of een voorgeschiedenis van osteosarcoom
  • Systemische therapie met corticosteroïden
  • Hyperparathyreoïdie
  • Recente geschiedenis van niersteen
  • Anticonvulsiva waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme veranderen
  • Bestralingstherapie tot bot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumfosfaatbehandelingsgroep
Deelnemers krijgen teriparatide en vitamine D gedurende de 12 maanden durende studie. Ook krijgen ze calciumfosfaat.
Geneesmiddel: Calciumfosfaat
Deelnemers krijgen teriparatide en vitamine D gedurende de 12 maanden durende studie. Ook krijgen ze calciumfosfaat.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep calciumcarbonaat
Deelnemers krijgen teriparatide en vitamine D gedurende de 12 maanden durende studie. Ze krijgen ook calciumcarbonaat.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers krijgen teriparatide en vitamine D gedurende de 12 maanden durende studie. Ze krijgen ook calciumcarbonaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom en heup BMD, gemeten als gram per vierkante centimeter.
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Botmineraaldichtheid (BMD, gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie - DEXA) gemeten met verschillende tussenpozen tijdens het onderzoek. BMD gemeten als gram per vierkante centimeter (g/cm2).
Gemeten bij basislijn
Botmineraaldichtheid (BMD) onder behandeling met een anabool middel (Teriparatide).
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat was verandering in botmineraaldichtheid (BMD) tijdens behandeling met een anabool middel (teriparatide).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumfosfor, serumcreatinine, serumcalcium na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-calcium-creatinineverhouding, urine-fosfor-creatinineverhouding na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Verandering van basislijn in urine-N-telopeptide na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Verandering van baseline in urine-hydroxyproline naar creatinineverhouding na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Gemeten bij aanvang en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR048846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren