Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till fosfor till osteoporos läkemedelsbehandling

5 juli 2016 uppdaterad av: Creighton University

Bensparande av kalciumsalter med och utan extra fosfor

Osteoporos gör att benen försvagas och lättare bryts. Kalcium och fosfor är två mineraler som är nödvändiga för normal benbildning. Tyvärr binder kalciumsalter som vanligtvis föreskrivs vid behandling mot osteoporos fosfor från mat och begränsar fosfor tillgängligt för benuppbyggnad. Teriparatid är ett läkemedel som minskar risken för frakturer genom att öka bentjockleken och styrkan. D-vitamin är också nödvändigt för starka skelett och tänder. Syftet med denna studie är att utvärdera den benbyggande effektiviteten av två kalciumtillskott, ett med en fosforkälla och ett utan, i kombination med teriparatid och D-vitamin hos kvinnor med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är den vanligaste typen av bensjukdom. Kalciumtillskott som normalt används vid behandling mot osteoporos är kalciumsalter av karbonat eller citrat; dessa salter binder dock fosfor från mat i tarmen och begränsar fosfor som är tillgänglig för benuppbyggnad. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att lägga till kalciumfosfat till en regim av teriparatid och vitamin D för att öka bentätheten hos kvinnor med osteoporos. Det antas att gruppen som tar det fosfathaltiga kalciumtillskottet kommer att ha större ökningar i bentäthet (BMD) under studiens gång än gruppen som inte får fosfat.

Alla deltagare kommer att få teriparatid och vitamin D under loppet av den 12 månader långa studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få kalciumfosfat och den andra kommer att få kalciumkarbonat. BMD kommer att mätas vid ryggraden och höften vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benmineraldensitet (BMD) T-poäng mindre än -1,0
  • En eller flera kotfrakturer
  • Serumkreatinin mindre än 1,3 mg/dL
  • Serumfosfor mindre än 3,6 mg/dL
  • Dagligt fosforintag under NHANES-III median
  • Body mass index (BMI) mindre än 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Pagets sjukdom eller historia av osteosarkom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Hyperparatyreos
  • Ny historia av njursten
  • Antikonvulsiv terapi känd för att förändra vitamin D-metabolismen
  • Strålbehandling mot ben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalciumfosfatbehandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få teriparatid och vitamin D under loppet av den 12 månader långa studien. De kommer också att få kalciumfosfat.
Läkemedel: Kalciumfosfat
Deltagarna kommer att få teriparatid och vitamin D under loppet av den 12 månader långa studien. De kommer också att få kalciumfosfat.
Aktiv komparator: Calcium Carbonate Treatment Group
Deltagarna kommer att få teriparatid och vitamin D under loppet av den 12 månader långa studien. De kommer också att få kalciumkarbonat.
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Deltagarna kommer att få teriparatid och vitamin D under loppet av den 12 månader långa studien. De kommer också att få kalciumkarbonat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ländrygg och höft BMD, mätt som gram per kvadratcentimeter.
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Benmineraldensitet (BMD, mätt med dubbel röntgenabsorptiometri - DEXA) mätt med flera intervall under studien. BMD mätt som gram per kvadratcentimeter (g/cm2).
Mätt vid baslinjen
Benmineraldensitet (BMD) under behandling med ett anabolt medel (Teriparatide).
Tidsram: 12 månader
Det huvudsakliga utfallsmåttet var förändring i benmineraltäthet (BMD) under behandling med ett anabolt medel (teriparatid).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumfosfor, serumkreatinin, serumkalcium vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader
Mätt vid baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan kalcium och kreatinin i urinen, förhållandet mellan fosfor och kreatinin i urinen vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader
Mätt vid baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen i urinvägs N-telopeptid vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader
Mätt vid baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen i urinhydroxiprolin till kreatininkvot vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader
Mätt vid baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creighton University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2003

Första postat (Uppskatta)

22 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AR048846 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalciumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera