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Ajout de phosphore au traitement médicamenteux de l'ostéoporose

5 juillet 2016 mis à jour par: Creighton University

Préservation des os par les sels de calcium avec et sans phosphore supplémentaire

L'ostéoporose affaiblit et brise les os plus facilement. Le calcium et le phosphore sont deux minéraux essentiels à la formation normale des os. Malheureusement, les sels de calcium couramment prescrits dans le traitement anti-ostéoporose lient le phosphore des aliments et limitent le phosphore disponible pour la formation des os. Le tériparatide est un médicament qui réduit le risque de fractures en augmentant l'épaisseur et la résistance des os. La vitamine D est également nécessaire pour des os et des dents solides. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de renforcement osseux de deux suppléments de calcium, l'un avec une source de phosphore et l'autre sans, en association avec le tériparatide et la vitamine D chez les femmes atteintes d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est le type le plus courant de maladie osseuse. Les suppléments de calcium normalement utilisés dans le traitement anti-ostéoporose sont des sels de calcium de carbonate ou de citrate ; cependant, ces sels lient le phosphore des aliments dans l'intestin et limitent le phosphore disponible pour la construction osseuse. Cette étude évaluera l'efficacité de l'ajout de phosphate de calcium à un régime de tériparatide et de vitamine D pour augmenter la densité minérale osseuse chez les femmes atteintes d'ostéoporose. On suppose que le groupe prenant le supplément de calcium contenant du phosphate aura des gains de densité minérale osseuse (DMO) plus importants au cours de l'étude que le groupe ne recevant pas de phosphate.

Tous les participants recevront du tériparatide et de la vitamine D au cours de l'étude de 12 mois. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra du phosphate de calcium et l'autre recevra du carbonate de calcium. La DMO sera mesurée au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche au départ et à 3, 6 et 12 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Score T de densité minérale osseuse (DMO) inférieur à -1,0
  • Une ou plusieurs fractures vertébrales
  • Créatinine sérique inférieure à 1,3 mg/dL
  • Phosphore sérique inférieur à 3,6 mg/dL
  • Apport quotidien en phosphore inférieur à la médiane NHANES-III
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Paget ou antécédent d'ostéosarcome
  • Corticothérapie systémique
  • Hyperparathyroïdie
  • Antécédents récents de calculs rénaux
  • Traitement anticonvulsivant connu pour altérer le métabolisme de la vitamine D
  • Radiothérapie osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement au phosphate de calcium
Les participants recevront du tériparatide et de la vitamine D au cours de l'étude de 12 mois. Ils recevront également du phosphate de calcium.
Médicament: Le phosphate de calcium
Les participants recevront du tériparatide et de la vitamine D au cours de l'étude de 12 mois. Ils recevront également du phosphate de calcium.
Comparateur actif: Groupe de traitement du carbonate de calcium
Les participants recevront du tériparatide et de la vitamine D au cours de l'étude de 12 mois. Ils recevront également du carbonate de calcium.
Médicament: Carbonate de calcium
Les participants recevront du tériparatide et de la vitamine D au cours de l'étude de 12 mois. Ils recevront également du carbonate de calcium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonne vertébrale lombaire et DMO de la hanche, mesurée en grammes par centimètre carré.
Délai: Mesuré à la ligne de base
Densité minérale osseuse (DMO, mesurée par double absorptiométrie à rayons X - DEXA) mesurée à plusieurs intervalles au cours de l'étude. DMO mesurée en grammes par centimètre carré (g/cm2).
Mesuré à la ligne de base
Densité Minérale Osseuse (DMO) Sous Traitement Avec Un Agent Anabolisant (Tériparatide).
Délai: 12 mois
Le principal critère de jugement était la modification de la densité minérale osseuse (DMO) sous traitement avec un agent anabolisant (tériparatide).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique, de la créatinine sérique et du calcium sérique à 12 mois
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le calcium urinaire et la créatinine, le rapport entre le phosphore urinaire et la créatinine à 12 mois
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du N-télopeptide urinaire à 12 mois
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du rapport hydroxyproline urinaire/créatinine à 12 mois
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2003

Première publication (Estimation)

22 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR048846 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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