이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골다공증 약물 치료에 인 추가

2016년 7월 5일 업데이트: Creighton University

추가 인을 포함하거나 포함하지 않는 칼슘 염에 의한 뼈 보존

골다공증은 뼈를 약하게 만들고 더 쉽게 부러지게 합니다. 칼슘과 인은 정상적인 뼈 형성에 필수적인 두 가지 미네랄입니다. 불행하게도 골다공증 치료에 일반적으로 처방되는 칼슘염은 음식의 인과 결합하여 뼈 형성에 사용할 수 있는 인을 제한합니다. 테리파라타이드는 뼈의 두께와 강도를 증가시켜 골절 위험을 줄이는 약물입니다. 비타민 D는 튼튼한 뼈와 치아에도 필요합니다. 이 연구의 목적은 골다공증이 있는 여성의 테리파라타이드 및 비타민 D와 함께 두 가지 칼슘 보충제(하나는 인 공급원이 있는 것과 하나는 없는 것)의 뼈 형성 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골다공증은 가장 흔한 유형의 뼈 질환입니다. 항골다공증 치료에 일반적으로 사용되는 칼슘 보충제는 탄산염 또는 구연산염의 칼슘 염입니다. 그러나 이러한 염은 장에서 음식의 인과 결합하여 뼈 형성에 사용할 수 있는 인을 제한합니다. 이 연구는 골다공증이 있는 여성의 골밀도 증가에 있어 테리파라티드 및 비타민 D 요법에 인산칼슘을 추가하는 효능을 평가할 것입니다. 인산염 함유 칼슘 보충제를 섭취한 그룹은 인산염을 섭취하지 않은 그룹보다 연구 과정 동안 골밀도(BMD)가 더 많이 증가할 것이라는 가설이 있습니다.

모든 참가자는 12개월 연구 과정 동안 테리파라타이드와 비타민 D를 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 인산칼슘을, 다른 그룹은 탄산칼슘을 투여받습니다. BMD는 베이스라인과 치료 3, 6, 12개월 시점에 척추와 둔부에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골밀도(BMD) T-점수가 -1.0 미만
  • 하나 이상의 척추 골절
  • 혈청 크레아티닌 1.3 mg/dL 미만
  • 혈청 인 3.6mg/dL 미만
  • NHANES-III 중앙값 미만의 일일 인 섭취량
  • 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 미만

제외 기준:

  • 파제트병 또는 골육종 병력
  • 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 부갑상선기능항진증
  • 신장 결석의 최근 병력
  • 비타민 D 대사를 변화시키는 것으로 알려진 항경련제 요법
  • 뼈에 대한 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인산칼슘 치료군
참가자는 12개월 연구 과정 동안 테리파라타이드와 비타민 D를 받게 됩니다. 그들은 또한 인산칼슘을 받게 됩니다.
의약품: 인산칼슘
참가자는 12개월 연구 과정 동안 테리파라타이드와 비타민 D를 받게 됩니다. 그들은 또한 인산칼슘을 받게 됩니다.
활성 비교기: 탄산칼슘 치료군
참가자는 12개월 연구 과정 동안 테리파라타이드와 비타민 D를 받게 됩니다. 그들은 또한 탄산칼슘을 받게 됩니다.
의약품: 탄산 칼슘
참가자는 12개월 연구 과정 동안 테리파라타이드와 비타민 D를 받게 됩니다. 그들은 또한 탄산칼슘을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 및 엉덩이 BMD, 평방 센티미터당 그램으로 측정.
기간: 기준선에서 측정됨
연구 동안 여러 간격으로 측정된 골밀도(BMD, 이중 X선 흡수측정법 - DEXA로 측정). BMD는 평방 센티미터당 그램(g/cm2)으로 측정됩니다.
기준선에서 측정됨
단백동화제(Teriparatide)로 치료 중인 골밀도(BMD).
기간: 12 개월
주요 결과 측정은 단백동화제(teriparatide)로 치료 중인 골밀도(BMD)의 변화였습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 혈청 인, 혈청 크레아티닌, 혈청 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
기준선 및 12개월에서 측정
12개월째 요중 칼슘에서 크레아티닌 비율로, 요중 인에서 크레아티닌 비율로 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
기준선 및 12개월에서 측정
12개월에 소변 N-telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
기준선 및 12개월에서 측정
12개월째 요중 하이드록시프롤린의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 변화
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
기준선 및 12개월에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creighton University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AR048846 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인산칼슘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다