Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání fosforu k léčbě osteoporózy

5. července 2016 aktualizováno: Creighton University

Šetření kostí pomocí vápenatých solí s extra fosforem a bez něj

Osteoporóza způsobuje oslabení a snadnější lámání kostí. Vápník a fosfor jsou dva minerály, které jsou nezbytné pro normální tvorbu kostí. Bohužel vápenaté soli běžně předepisované při léčbě osteoporózy vážou fosfor z potravy a omezují fosfor dostupný pro stavbu kostí. Teriparatid je lék, který snižuje riziko zlomenin zvýšením tloušťky a síly kosti. Vitamin D je také nezbytný pro silné kosti a zuby. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou suplementů vápníku, jednoho se zdrojem fosforu a jednoho bez něj, v kombinaci s teriparatidem a vitaminem D u žen s osteoporózou při budování kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je nejčastějším typem onemocnění kostí. Doplňky vápníku normálně používané při léčbě osteoporózy jsou vápenaté soli uhličitanu nebo citrátu; tyto soli však vážou fosfor z potravy ve střevě a omezují fosfor dostupný pro stavbu kostí. Tato studie bude hodnotit účinnost přidání fosforečnanu vápenatého k režimu teriparatidu a vitaminu D při zvyšování hustoty kostních minerálů u žen s osteoporózou. Předpokládá se, že skupina užívající doplněk vápníku s obsahem fosfátů bude mít v průběhu studie větší přírůstky v kostní minerální hustotě (BMD) než skupina, která fosfáty nedostává.

Všichni účastníci budou dostávat teriparatid a vitamín D v průběhu 12měsíční studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat fosforečnan vápenatý a druhá bude dostávat uhličitan vápenatý. BMD bude měřena v páteři a kyčli na začátku a po 3, 6 a 12 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre menší než -1,0
  • Jedna nebo více zlomenin obratlů
  • Sérový kreatinin nižší než 1,3 mg/dl
  • Sérový fosfor méně než 3,6 mg/dl
  • Denní příjem fosforu pod střední hodnotou NHANES-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pagetova choroba nebo osteosarkom v anamnéze
  • Systémová léčba kortikosteroidy
  • Hyperparatyreóza
  • Nedávná historie ledvinových kamenů
  • Antikonvulzivní léčba, o které je známo, že mění metabolismus vitaminu D
  • Radiační terapie na kost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu fosforečnanem vápenatým
Účastníci budou dostávat teriparatid a vitamín D v průběhu 12měsíční studie. Dostanou také fosforečnan vápenatý.
Lék: Fosforečnan vápenatý
Účastníci budou dostávat teriparatid a vitamín D v průběhu 12měsíční studie. Dostanou také fosforečnan vápenatý.
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu uhličitanem vápenatým
Účastníci budou dostávat teriparatid a vitamín D v průběhu 12měsíční studie. Dostanou také uhličitan vápenatý.
Lék: Uhličitan vápenatý
Účastníci budou dostávat teriparatid a vitamín D v průběhu 12měsíční studie. Dostanou také uhličitan vápenatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD bederní páteře a kyčle, měřeno v gramech na čtvereční centimetr.
Časové okno: Měřeno na základní linii
Minerální hustota kostí (BMD, měřená duální rentgenovou absorpciometrií - DEXA) měřená v několika intervalech během studie. BMD měřeno v gramech na centimetr čtvereční (g/cm2).
Měřeno na základní linii
Minerální hustota kostí (BMD) při léčbě anabolickým činidlem (teriparatidem).
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem byla změna kostní minerální denzity (BMD) při léčbě anabolickým činidlem (teriparatidem).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérového fosforu, sérového kreatininu, sérového vápníku po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna poměru vápníku v moči ke kreatininu, poměru fosforu a kreatininu v moči od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna N-telopeptidu v moči od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna poměru hydroxyprolinu v moči na kreatinin z výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P. Heaney, MD, Creighton University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR048846 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosforečnan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit