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在骨质疏松症药物治疗中添加磷

2016年7月5日 更新者：Creighton University

含有和不含额外磷的钙盐对骨骼的保护作用

骨质疏松症导致骨骼变弱，更容易折断。 钙和磷是正常骨骼形成所必需的两种矿物质。 不幸的是，抗骨质疏松症治疗中常用的钙盐会结合食物中的磷，并限制可用于骨骼构建的磷。 特立帕肽是一种通过增加骨骼厚度和强度来降低骨折风险的药物。 维生素 D 也是强健骨骼和牙齿所必需的。 本研究的目的是评估两种钙补充剂（一种含有磷源，一种不含磷）与特立帕肽和维生素 D 联合用于骨质疏松症女性的骨骼构建效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

骨质疏松症是最常见的骨病类型。 通常用于抗骨质疏松症治疗的钙补充剂是碳酸盐或柠檬酸盐的钙盐；然而，这些盐会在肠道中结合食物中的磷，并限制可用于骨骼构建的磷。 本研究将评估在特立帕肽和维生素 D 方案中添加磷酸钙对增加骨质疏松症女性骨密度的疗效。 据推测，在研究过程中服用含磷酸盐钙补充剂的组比未服用磷酸盐的组在骨密度 (BMD) 方面有更大的提高。

在为期 12 个月的研究过程中，所有参与者都将接受特立帕肽和维生素 D。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将接受磷酸钙，另一组将接受碳酸钙。 将在基线和治疗 3、6 和 12 个月时测量脊柱和髋部的 BMD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 骨矿物质密度 (BMD) T 值小于 -1.0
  • 一处或多处椎骨骨折
  • 血清肌酐低于 1.3 mg/dL
  • 血清磷低于 3.6 mg/dL
  • 每日磷摄入量低于 NHANES-III 中位数
  • 体重指数 (BMI) 小于 30 kg/m2

排除标准：

  • 佩吉特病或骨肉瘤病史
  • 全身皮质类固醇治疗
  • 甲状旁腺功能亢进症
  • 近期肾结石病史
  • 已知可改变维生素 D 代谢的抗惊厥疗法
  • 骨骼放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：磷酸钙治疗组
在为期 12 个月的研究过程中，参与者将接受特立帕肽和维生素 D。 他们还将接受磷酸钙。
药品：磷酸钙
在为期 12 个月的研究过程中，参与者将接受特立帕肽和维生素 D。 他们还将接受磷酸钙。
有源比较器：碳酸钙处理组
在为期 12 个月的研究过程中，参与者将接受特立帕肽和维生素 D。 他们还将接受碳酸钙。
药品：碳酸钙
在为期 12 个月的研究过程中，参与者将接受特立帕肽和维生素 D。 他们还将接受碳酸钙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎和髋部 BMD，以克/平方厘米为单位测量。
大体时间：在基线测量
骨矿物质密度（BMD，通过双 X 射线吸收测定法 - DEXA 测量）在研究期间的几个时间间隔测量。 BMD 以克/平方厘米 (g/cm2) 为单位测量。
在基线测量
使用合成代谢剂（特立帕肽）治疗的骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间：12个月
主要结果测量是在使用合成代谢剂（特立帕肽）治疗下骨矿物质密度 (BMD) 的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
12 个月时血清磷、血清肌酐、血清钙相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 个月时测量
在基线和 12 个月时测量
12 个月时尿钙与肌酐比值、尿磷与肌酐比值的基线变化
大体时间：在基线和 12 个月时测量
在基线和 12 个月时测量
12 个月时尿 N-端肽相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 个月时测量
在基线和 12 个月时测量
12 个月时尿羟脯氨酸基线与肌酐比值的变化
大体时间：在基线和 12 个月时测量
在基线和 12 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Creighton University

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

调查人员

  • 首席研究员：Robert P. Heaney, MD、Creighton University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月19日

首次发布 (估计)

2003年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月5日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AR048846 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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