進行性黒色腫に対するIL-2および治療済みリンパ球と組み合わせたワクチン治療

• 包含基準:

患者は、外科部門のプロトコール「外科部門の養子細胞療法プロトコールの細胞採取と準備」、または別の IRB 承認の外科部門の養子細胞療法研究、すなわち 99-C-0158 または 03 に参加している間に、gp100 反応性細胞を取得および評価しなければなりません。 -C-0162。

患者は16歳以上で、標準治療に難治性の測定可能な転移性黒色腫を患っているか、高用量IL-2療法を含む標準治療後に再発した患者でなければなりません。

患者は HLA-A*0201 陽性でなければなりません。

性別を問わず、患者は治療中および準備療法を受けた後 4 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。

ECOG 0、1 の臨床パフォーマンス ステータス。

フィルグラスチムのサポートなしで絶対好中球数が 1000/mm3 を超える。

血小板数が100,000/mm3を超える。

ヘモグロビンが 8.0 g/dl を超える (輸血で改善可能)。

血清ALT/ASTが正常値の上限の3倍未満。

血清クレアチニンが2.0 mg/dl以下。

総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者は除く。

永続的な委任状に署名する意思がなければなりません。

患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません。

脳転移を切除した患者も対象となる。

高用量のIL-2を投与される50歳以上の患者は、LVEFが45パーセントを超える通常の負荷心臓検査（タリウム負荷、MUGA負荷、ドブタミン心エコー図、またはその他の負荷試験）を受けなければなりません。

心電図異常、心虚血または不整脈の既往歴があり、高用量のIL-2の投与を受ける患者は、LVEFが以下の通常の負荷心臓検査（タリウム負荷、MUGA負荷、ドブタミン心エコー図、またはその他の負荷検査）を受けなければなりません。 45パーセント。

長期にわたる喫煙歴または呼吸機能障害の症状があり、高用量の IL-2 の投与を受ける患者は、予測値 60% を超える FEV(1) によって証明される正常な肺機能検査を受けなければなりません。

細胞注入の除外基準:

患者が準備レジメンを受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間未満が経過しているか、以前のニトロ尿素療法から 6 週間未満が経過している。 すべての患者の毒性はグレード 1 以下、または上記の適格基準に指定されているとおりに回復していなければなりません。 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復しているか、セクション 2.1.1 の適格基準に指定されている限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けていても構いません。

胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のため、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。

余命は3か月未満。

全身的なステロイド療法が必要です。

活動性の全身感染症、凝固障害、またはストレスタリウム陽性または同等の検査で証明される心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、不整脈、閉塞性または拘束性の肺疾患。

あらゆる形態の一次性または二次性免疫不全。 500を超える正常なリンパ球数（グレード3毒性）、1000/mm3を超える正常なANC、および日和見感染がないことによって証明されるように、化学療法または放射線療法後に免疫能力が回復している必要があります。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、完全な免疫システムに依存しています。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性の影響を受けやすくなる可能性があります。)

HIV 抗体の血清陽性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、完全な免疫システムに依存しています。 HIV 血清陽性の患者は免疫能力が低下している可能性があるため、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性の影響を受けやすくなります。)

B型肝炎またはC型肝炎の患者は除外されます。

エプスタイン・バーウイルス（EBV）の血清陰性。

卵に対するアレルギー、またはこの試験の既知の薬剤に対する既知の過敏症。

DPA を完了する意思のない患者は除外されます。