非小細胞肺がん患者の治療におけるデシタビンとバルプロ酸

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
• 気管支鏡検査、表面生検（皮膚/皮下転移に対する皮膚パンチ生検など）、またはCTスキャンガイダンスによる生検が可能な腫瘍
• 治癒手術、化学療法、放射線療法、集学的治療オプションの対象外

• 制御されていない脳転移はない

  • ステロイドを使用していないときに患者に神経学的悪化がない限り、制御された脳転移は許可されます。以前の放射線療法またはその他の治療を完了している。以前の治療から完全に回復している。抗けいれん剤は必要ありません
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
• 12週間以上
• 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3
• WBC > 3,000/mm^3
• AST および ALT =< 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• ビリルビン =< ULN の 1.5 倍
• クレアチニン =< 1.5 倍 ULN
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• デシタビン、バルプロ酸、または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
• 抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症がないこと
• 抗けいれん剤を必要とする発作歴がない
• 研究への参加を妨げるような医学的問題はない
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
• 同時の予防的成長因子なし（例、フィルグラスチム [G-CSF] またはエポエチン アルファ）
• 過去の化学療法レジメンは 3 回以内
• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 3 週間以上経過し、回復した

• 以前の胸部への根治的放射線治療が許可されている

  • 以前に照射された胸部の指標病変に対する腫瘍進行の臨床的（X線写真またはその他の）証拠
• 前回の放射線治療から 2 週間以上経過し、回復した
• 同時緩和的放射線療法は行わない
• 治癒または緩和を目的とした以前の手術は許可される
• 前回の手術から少なくとも2週間以上回復している
• 前回の光力学療法から少なくとも 4 週間
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない

• 以下の薬剤を同時に投与しないでください。

  • アスピリン

    • 慢性的な低用量 (=< 81 mg/日) アスピリンの使用が許可される
  • フェルバメイト
  • リファンピン
  • アミトリプチリン
  • ノルトリプチリン
  • カルバマゼピン
  • クロナゼパム
  • ジアゼパム
  • エトスクシミド
  • ラモトリギン
  • フェノバルビタール
  • バルビツール酸塩
  • プリミドン
  • フェニトイン
  • ジドブジン
• ジバルプロエクスナトリウムの併用なし
• 神経因性疼痛に対するガバペンチンの併用は許可される