固形腫瘍患者に経口投与されたXL647の安全性と薬物動態

包含基準:

• 被験者は転移性または切除不能な組織学的に確認された悪性腫瘍を患っており、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がありません。
• 被験者は腫瘍マーカー、物理的または放射線学的手段によって評価可能な疾患を患っている、
• 対象者は18歳以上であり、
• 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間（最後の治療計画に BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は 6 週間）が経過している、
• 対象者のECOGパフォーマンスステータスが2以下(カルノフスキー>60%)、
• 被験者の余命は3か月以上であり、
• 被験者は正常な臓器および骨髄機能を有している（ヘモグロビン > 10g/dL、白血球 > 3,000/mL、絶対好中球数 > 1,500/μL、血小板 > 100,000/μL、総ビリルビンが正常、AST（SGOT）/ALTの通常の施設制限内にある） (SGPT) 正常上限の 2.5 倍未満、クレアチニンが正常範囲内、
• 被験者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
• 性的に活発な被験者（男性と女性の両方）は、研究期間中、承認された避妊方法を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（閉経前）は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -被験者は研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない、
• 対象者が治験薬の初回投与から30日（または5.5半減期）以内に別の治験薬の投与を受けている、
• 対象者には脳転移があることがわかっており、
• 被験者の補正 QT 間隔 (QTc) は >0.44 秒であり、
• 被験者は、アスパルテームまたは製剤ビヒクル中のその他の成分に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴を有しており、
• 被験者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
• 対象者が妊娠中または授乳中である場合、
• この対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。