Segurança e farmacocinética de XL647 administrado por via oral a indivíduos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• O sujeito tem uma malignidade confirmada histologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes,
• O sujeito tem doença que pode ser avaliada por marcador tumoral, meios físicos ou radiológicos,
• O sujeito tem ≥18 anos,
• Houve pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia anterior (6 semanas se o último regime de tratamento incluiu BCNU ou mitomicina C),
• O sujeito tem um status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky >60%),
• O sujeito tem uma expectativa de vida de ≥3 meses,
• O indivíduo tem função normal de órgão e medula (hemoglobina >10g/dL, leucócitos >3.000/mL, contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL, plaquetas >100.000/µL, bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais de normal,AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 vezes o limite superior do normal e creatinina dentro dos limites normais,
• O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado,
• Indivíduos sexualmente ativos (tanto homens quanto mulheres) devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo,
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil (pré-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou não se recuperou de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes,
• O sujeito recebeu outro agente experimental dentro de 30 dias (ou 5,5 meias-vidas) da primeira dose do medicamento do estudo,
• O sujeito tem metástases cerebrais conhecidas,
• O sujeito tem um intervalo QT corrigido (QTc) de >0,44 segundos,
• O sujeito tem histórico de reações alérgicas atribuídas ao aspartame ou a qualquer outro componente do veículo da formulação,
• O sujeito tem uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo,
• O sujeito está grávida ou amamentando,
• O sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).