Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka XL647 podawanego doustnie pacjentom z guzami litymi

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie Fazy 1 ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki XL647 podawanego doustnie pacjentom z guzami litymi

Podstawowy cel tego badania jest następujący:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XL647 podawanego doustnie w pojedynczej dawce iw dawkach powtarzanych pacjentom z guzami litymi.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Aby ocenić farmakokinetykę XL647 w osoczu podawanego doustnie w pojedynczej dawce i w dawkach powtarzanych u pacjentów z guzami litymi,
  • Aby oszacować eliminację nerkową XL647 podawanego doustnie w pojedynczej dawce pacjentom z guzami litymi.

Cel eksploracyjny tego badania jest następujący:

  • Ocena skutków farmakodynamicznych podawania XL647 w osoczu i komórkach krwi obwodowej.

Ponadto pacjenci mogą być uprawnieni do wejścia w Okres przedłużenia leczenia. Z tej części badania zostaną uzyskane następujące informacje:

  • Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja XL647 po wielokrotnym podaniu,
  • Odpowiedź guza po powtórnym podaniu XL647.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i w przypadku którego standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne,
  • Pacjent ma chorobę, którą można ocenić za pomocą markera nowotworowego, środków fizycznych lub radiologicznych,
  • podmiot ma ≥18 lat,
  • Od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni, jeśli ostatni schemat leczenia obejmował BCNU lub mitomycynę C),
  • Pacjent ma stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky >60%),
  • podmiot ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące,
  • Pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego (hemoglobina >10 g/dl, leukocyty >3000/ml, bezwzględna liczba neutrofilów >1500/µl, płytki krwi >100 000/µl, bilirubina całkowita w granicach normy, AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5-krotność górnej granicy normy i kreatyniny w granicach normy,
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim oraz podpisał dokument świadomej zgody,
  • Osoby aktywne seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji podczas trwania badania,
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej,
  • pacjent otrzymał inny badany środek w ciągu 30 dni (lub 5,5 okresu półtrwania) od pierwszej dawki badanego leku,
  • Podmiot ma znane przerzuty do mózgu,
  • Pacjent ma skorygowany odstęp QT (QTc) >0,44 sekundy,
  • pacjent ma historię reakcji alergicznych przypisywanych aspartamowi lub jakiemukolwiek innemu składnikowi preparatu nośnika,
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania,
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XL647 podawanego doustnie w dawce pojedynczej i dawkach powtarzanych
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg do 30 dni po ostatnim zabiegu
Pierwszy zabieg do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w osoczu XL647 podawanego doustnie w pojedynczej dawce i dawce powtarzanej
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych między przed leczeniem a po ostatnim leczeniu
W różnych punktach czasowych między przed leczeniem a po ostatnim leczeniu
Aby oszacować eliminację nerkową XL647 podawanego doustnie w pojedynczej dawce pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych między przed leczeniem a po ostatnim leczeniu
W różnych punktach czasowych między przed leczeniem a po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harold Keer, M.D., Ph.D., Exelixis, Inc. (Study Sponsor)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL647-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na XL647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj