放射線療法または凍結療法後の局所失敗または局所決定的治療がない場合のアンドロゲン除去療法の臨床的進行を伴う前立腺癌の男性における前立腺内PSAベースのワクチンの第I相実現可能性研究

• 包含基準:

A. この研究を開始する前に、NIH 臨床センター、国立衛生研究所 (NIH)、国立海軍医療センター、またはウォルター リード陸軍医療センターの病理学研究所で確認された前立腺癌の組織病理学的記録。 病理標本が入手できない場合、患者は、前立腺癌の組織学的診断および疾患と一致する臨床経過を示す病理学者の報告書に登録することができます。

B. a) ASTRO コンセンサス基準で 3 連続して上昇する PSA レベルとして定義されているように、a) 生検で証明された、局所放射線療法または cyrotherapy 後の局所再発前立腺癌、または b) 局所根治的治療 (手術または放射線療法) を拒否したか、または候補者ではない）およびアンドロゲン除去療法で臨床的に進行性の疾患がある（例えば、PSAが最下点を超えて3回上昇し、少なくとも1週間離れている）. 以前に RT を受けた患者の場合、局所再発を確認する生検は、RT 完了後少なくとも 18 か月後に実施する必要があります。

これは全身性免疫反応も引き起こす可能性があるため、前立腺外病変が最小限の患者が登録される場合があります。

C. 試験参加前および最後のワクチン注射後少なくとも 4 か月間は適切な避妊を行うことに同意する。

D. 平均余命が 6 か月以上。

E. 0～2 の ECOG パフォーマンスステータス (付録 A を参照)。

F.手術や放射線を含む以前の治療に関連する急性毒性から回復した（治療は、研究に適格となる少なくとも4週間前に完了している必要があります）。

G. 血液学的適格性パラメーター (治療開始から 16 日以内、付録 D を参照)。

顆粒球数が1,500/mm3以上

血小板数が100,000/mm3以上

リンパ球数が500/mm3以上

Hgbが10Gm/dL以上

H.生化学的適格性パラメーター（治療開始から16日以内）：

-クレアチニンクリアランス、タンパク質、電解質を測定するためのベースライン用の24時間の尿収集。 CrCl が 60mL/分を超え、タンパク尿が 24 時間あたり 1000 ミリグラム未満で、異常な沈降物がない。 血清クレアチニンが正常範囲を超えていない、または 24 時間の採尿でクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超えている。 正確なコレクションを取得できない患者の場合は、計算されたクレアチニンクリアランスとタンパク質の尿分析が使用される場合があります。 底質の異常または根本的な原因の可能性がない血尿の存在は、研究者に、腎臓病の根底にある証拠について腎臓専門医または泌尿器科医による評価を検討するよう促す必要があります。

異常の根底にある原因が非腎性であると判断された場合、患者は適格である可能性があります。

-肝機能: 1.5 mg/dL に等しいビリルビンまたはギルバート症候群の患者、3.0 mg/dL 以下の総ビリルビン、AST および ALT が正常の上限の 2.5 倍未満。

I.過去12か月以内に他の活動中の悪性腫瘍（黒色腫以外の皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除く）または生命を脅かす病気はありません。

J.フォローアップ訪問のためにNIHに旅行することをいとわない。

K. 18 歳以上。

L.ワクシニアナイーブまたはワクシニア免疫。

M. インフォームドコンセントを理解し署名できる。

N. HLA-A2 の検査済み。ただし、このテストの結果は、この研究への参加には影響しません。 この検査は、紹介時に患者の紹介医によって作成される場合があります（HLAタイピングのスクリーニング同意を参照）。 この同意書は患者に郵送され、患者と話し合われます。 署名された同意書は、家族以外の証人によって署名され、NIH 臨床センターの割り当てられた研究看護師に郵送されます。

O. 同時ホルモン療法は許可されます。

P. PT / PTTは、侵襲的なプロトコル関連の手順（つまり、前立腺生検または前立腺内注射）の前に行われ、標準的な臨床ガイドラインに従います。

除外基準:

A. 以下にリストされているように、患者は免疫不全であるという証拠があってはなりません。

• 耐性が低下する可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス陽性であり、重度の副作用のリスクがある可能性があります。
• アジソン病、橋本甲状腺炎、または全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群活動性グレイブ病などの活動性自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法を必要としない、またはCNS、心臓、肺、腎臓、皮膚、消化管などの重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴を持つ患者は許可されます。
• B型またはC型肝炎陽性。
• -全身ステロイド置換または局所（局所、経鼻、または吸入）ステロイド使用のための生理学的用量を除く、全身ステロイドの同時使用。 ステロイド点眼薬は、ワクシニアワクチン接種の少なくとも2週間前とワクシニアワクチン接種後の少なくとも4週間は禁忌です。

B.ワクシニアウイルスによる以前のワクチン接種またはワクシニアワクチンレジメンのいずれかの成分に対するアレルギーまたは不都合な反応の病歴。

C. 湿疹またはその他の湿疹性皮膚疾患の活動性または病歴のある人との組換えワクシニアワクチン接種後、少なくとも 3 週間は家族との密接な接触を避けることができなければなりません (家族との密接な接触とは、住居を共有するか、身体的に密接な接触がある人です)。状態が解決するまで、他の急性、慢性、または剥脱性の皮膚状態 (例えば、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、またはその他の開いた発疹や傷) がある人;妊娠中または授乳中の女性; 3歳以下の子供; HIV感染を含む、免疫不全または免疫抑制された人（病気または治療による）。

D.炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または活動性憩室炎を含むがこれらに限定されない、治療プログラムを実行する患者の能力を妨げる深刻な併発疾患。

E.通常の身体活動（ニューヨーク心臓協会クラス2以上）で疲労、動悸、呼吸困難または狭心症がある心臓病の患者は対象外です。

F.身体検査または画像検査によってうっ血性心不全の客観的な証拠がある患者は適格ではありません。

G.通常の身体活動で疲労または呼吸困難がある肺疾患の患者は対象外です。

H. 同時化学療法。

I.臨床的に活発な脳転移、または発作、脳炎、または多発性硬化症の病歴がある。

J. 卵製品に対する深刻な過敏反応。