방사선 요법 또는 냉동 요법 후 국소 부전이 있는 전립선암 남성의 전립선내 PSA 기반 백신의 1상 타당성 연구 또는 국소 확정적 요법이 없는 안드로겐 결핍 요법의 임상적 진행

• 포함 기준:

A. 이 연구를 시작하기 전에 NIH Clinical Center, National Institutes of Health(NIH), National Naval Medical Center 또는 Walter Reed Army Medical Center의 병리학 실험실에서 확인된 전립선암의 조직병리학적 문서. 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우, 환자는 전립선암의 조직학적 진단 및 질병과 일치하는 임상 경과를 보여주는 병리학자의 보고서에 등록할 수 있습니다.

B. a) ASTRO 컨센서스 기준에 따라 연속적으로 PSA 수치가 3회 상승하는 것으로 정의된 바와 같이 국소 방사선 또는 냉동요법 후 생검으로 입증되고 국소 재발성 전립선암이거나 b) 국소 결정적 요법(수술 또는 방사선 요법)을 거부했거나 후보가 아니어야 합니다. ) 그리고 안드로겐 박탈 요법에서 임상적으로 진행성 질환이 있습니다(예: 최소 1주 간격으로 PSA가 최하점에 비해 3회 증가). 이전 RT 환자의 경우 국소 재발을 확인하는 생검은 RT 완료 후 최소 18개월 후에 실시해야 합니다.

이것은 또한 전신 면역 반응을 일으킬 수 있기 때문에 최소한의 전립선 외 질환이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.

C. 연구 시작 전과 마지막 백신 주사 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

D. 6개월 이상의 기대 수명.

E. 0~2의 ECOG 활동도 상태(부록 A 참조).

F. 수술 및 방사선을 포함하는 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성으로부터 회복됨(치료는 연구 대상이 되기 최소 4주 전에 완료되어야 함).

G. 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 16일 이내, 부록 D 참조).

과립구 수 1,500/mm3 이상

혈소판 수 100,000/mm3 이상

림프구 수 500/mm3 이상

10Gm/dL보다 크거나 같은 Hgb

H. 생화학적 적격성 변수(치료 시작 후 16일 이내):

- 크레아티닌 청소율, 단백질 및 전해질을 측정하기 위한 기준선을 위한 24시간 소변 수집. CrCl 60mL/min 초과, 단백뇨 1000mg/24시간 미만, 비정상 침전물 없음. 정상 한계를 초과하지 않는 혈청 크레아티닌 또는 60mL/분 이상의 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율. 정확한 수집을 할 수 없는 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 및 단백질에 대한 소변 분석이 사용될 수 있습니다. 기저 원인 가능성이 없는 침전물의 이상 또는 혈뇨의 존재는 연구자로 하여금 근본적인 신장 병리의 증거에 대해 신장 전문의 또는 비뇨기과 전문의의 평가를 고려하도록 유도해야 합니다.

이상의 근본 원인이 신장이 아닌 것으로 확인되는 경우 환자가 자격이 될 수 있습니다.

-간기능: 빌리루빈 1.5 mg/dL 또는 길버트 증후군 환자, 총 빌리루빈 3.0 mg/dL 이하, AST 및 ALT 정상 상한치의 2.5배 미만.

I. 지난 12개월 이내에 다른 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병 없음.

J. 후속 방문을 위해 NIH에 갈 의향이 있습니다.

K. 18세 이상.

L. 백시니아-나이브 또는 백시니아 면역성.

M. 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

N. HLA-A2 검사됨; 그러나 이 테스트의 결과는 이 연구에 참여하는 데 영향을 미치지 않습니다. 이 검사는 의뢰 시 환자의 주치의가 실시할 수 있습니다(HLA 유형에 대한 선별 동의 참조). 이 동의서는 환자에게 우편으로 발송되며 환자와 논의됩니다. 서명된 동의서는 가족이 아닌 증인과 서명한 후 NIH 임상 센터의 배정된 연구 간호사에게 우편으로 발송됩니다.

O. 동시 호르몬 요법이 허용됩니다.

P. PT/PTT는 임의의 침습적 프로토콜 관련 절차(즉, 전립선 생검 또는 전립선내 주사) 및 표준 임상 지침에 앞서 채취될 것입니다.

제외 기준:

A. 환자는 아래에 나열된 면역 저하의 증거가 없어야 합니다.

• 내성 감소 가능성으로 인한 인간 면역결핍 바이러스 양성 및 심각한 부작용의 위험이 있을 수 있습니다.
• 애디슨병, 하시모토 갑상선염 또는 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군 활동성 그레이브스병과 같은 활동성 자가면역 질환. 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 CNS, 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
• B형 간염 또는 C형 간염 양성.
• 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 위한 생리학적 용량을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 스테로이드 안약은 우두 백신 접종 전 최소 2주 및 우두 백신 접종 후 최소 4주 동안 금기입니다.

B. 백시니아 바이러스 또는 백시니아 백신 섭생의 구성 요소에 대한 이전 백신 접종에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력.

다. 활동성 또는 습진 또는 기타 습진성 피부 질환의 병력이 있는 사람과 재조합 우두 백신 접종 후 최소 3주 동안 가까운 가족 접촉(가까운 가족 접촉자는 주택을 공유하거나 밀접한 신체 접촉을 하는 사람)을 피할 수 있어야 합니다. 상태가 해결될 때까지 다른 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름 또는 기타 열린 발진 또는 상처)가 있는 사람; 임산부 또는 수유부; 3세 이하 어린이; 및 HIV 감염을 포함하여 면역결핍 또는 면역억제자(질병 또는 요법에 의해).

D. 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 활동성 게실염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 심각한 병발성 의학적 질병.

E. 일상적인 신체활동에도 피로, 심계항진, 호흡곤란, 협심증이 있는 심장질환자(뉴욕심장협회 2급 이상)는 대상에서 제외됩니다.

F. 신체 검사 또는 영상 검사를 통해 울혈성 심부전의 객관적인 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

사. 일상적인 신체활동에도 피로감이나 호흡곤란이 있는 폐질환자는 참가할 수 없다.

H. 동시 화학 요법.

I. 임상적으로 활성인 뇌 전이, 또는 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 경우.

J. 계란 제품에 대한 심각한 과민 반응.