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BCG（Bacillus Calmette-Guerin）失敗後の膀胱癌に対するCG0070の用量漸増研究

2008年10月1日 更新者：Cell Genesys

Bacillus Calmette-Guerin Failure 後の膀胱の表在性移行上皮癌に対する膀胱内 CG0070 の第 1 相用量漸増試験

この調査研究の主な目的は、CG0070 の安全性と投与量を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

3〜6人の患者のコホートを割り当てて、CG0070の膀胱内（膀胱への）投与を毎週または4週間ごとに合計6回まで受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌（ステージ Ta、T1 および/または CIS - 上皮内癌）。 高悪性度は G2 または G3 疾患として定義されます。
  • -BCGによる少なくとも1つの以前の治療の失敗、膀胱鏡検査および生検でのTCCの証拠として定義されるまたは膀胱鏡検査および最後のBCG治療から少なくとも6週間の尿細胞診
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 十分な骨髄、腎臓、肝臓および凝固機能

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • HIV陽性
  • クマジンやヘパリンなどの抗凝固剤の使用
  • 出血性疾患の病歴
  • 活動性の全身性自己免疫疾患または慢性免疫不全症
  • 以前の遺伝子治療
  • コントロール不良の膀胱炎、膀胱痛、膀胱けいれん、尿失禁、または膀胱容量の減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：腫瘍溶解性アデノウイルス (血清型 5) - CG0070
CG0070（懸濁液中）の膀胱への直接膀胱内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱内投与によるCG0070の単回および複数回投与レジメンにおける最大耐量または最大実行可能用量
時間枠：研究終了
研究終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCRによる経時的な尿中および血液中のCG0070の量の評価
時間枠：研究終了
研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cell Genesys

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (予期された)

2008年10月1日

研究の完了 (予期された)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月1日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V-0046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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