Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af CG0070 for blærekræft efter BCG-svigt (Bacillus Calmette-Guerin)

1. oktober 2008 opdateret af: Cell Genesys

Et fase 1-dosis-eskaleringsforsøg med intravesikal CG0070 for overfladisk overgangscellekarcinom i blæren efter Bacillus Calmette-Guerin-svigt

Hovedformålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og doseringen af ​​CG0070.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorter på tre til seks patienter vil blive tildelt intravesikal (ind i blæren) administration af CG0070 enten ugentlig eller hver 4. uge i op til i alt 6 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (stadier Ta, T1 og/eller CIS - carcinoma in situ). Høj grad defineres som G2 eller G3 sygdom.
  • Svigt af mindst én tidligere behandling med BCG, defineret som tegn på TCC ved cystoskopisk undersøgelse og biopsi eller cystoskopisk undersøgelse og urincytologi mindst 6 uger fra sidste BCG-behandling
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv
  • Brug af antikoagulantia såsom coumadin eller heparin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Aktiv systemisk autoimmun sygdom eller kronisk immundefekt
  • Tidligere genterapi
  • Ukontrolleret blærebetændelse, blæresmerter, blærespasmer, urininkontinens eller reduceret blærevolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: Onkolytisk adenovirus (serotype 5) - CG0070
Intravesikal administration af CG0070 (i suspension) direkte i blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret eller maksimal mulig dosis i enkelt- og multidosisregimer af CG0070 ved intravesikal administration
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af mængden af ​​CG0070 i urin og blod over tid ved PCR
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Genesys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2005

Først opslået (SKØN)

3. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V-0046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Onkolytisk adenovirus (serotype 5) - CG0070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner