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Étude d'escalade de dose de CG0070 pour le cancer de la vessie après échec du BCG (bacille Calmette-Guérin)

1 octobre 2008 mis à jour par: Cell Genesys

Un essai de phase 1 à dose croissante de CG0070 intravésical pour le carcinome à cellules transitionnelles superficiel de la vessie après échec du bacille de Calmette-Guérin

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et le dosage de CG0070.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cohortes de trois à six patients seront affectées pour recevoir l'administration intravésicale (dans la vessie) de CG0070 chaque semaine ou toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 6 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la vessie de haut grade non invasif sur le plan musculaire (stades Ta, T1 et/ou CIS - carcinome in situ). Le grade élevé étant défini comme une maladie G2 ou G3.
  • Échec d'au moins un traitement antérieur par le BCG, défini comme une preuve de TCC à l'examen cystoscopique et à la biopsie ou à l'examen cystoscopique et à la cytologie urinaire au moins 6 semaines après le dernier traitement par le BCG
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie et de la coagulation

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • séropositif
  • Utilisation d'anticoagulants tels que la coumadine ou l'héparine
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Maladie auto-immune systémique active ou immunodéficience chronique
  • Thérapie génique antérieure
  • Cystite incontrôlée, douleurs vésicales, spasmes vésicaux, incontinence urinaire ou réduction du volume de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: Adénovirus oncolytique (sérotype 5) - CG0070
Administration intravésicale de CG0070 (en suspension) directement dans la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée ou maximale réalisable dans les régimes à dose unique et multidose de CG0070 par administration intravésicale
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la quantité de CG0070 dans les urines et le sang au cours du temps par PCR
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cell Genesys

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2005

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V-0046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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