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Studio di aumento della dose di CG0070 per il cancro alla vescica dopo il fallimento del BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1 ottobre 2008 aggiornato da: Cell Genesys

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di CG0070 intravescicale per carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica dopo fallimento del bacillo Calmette-Guerin

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e il dosaggio di CG0070.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno assegnate coorti da tre a sei pazienti per ricevere la somministrazione intravescicale (nella vescica) di CG0070 settimanalmente o ogni 4 settimane per un massimo di 6 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (stadi Ta, T1 e/o CIS - carcinoma in situ). Alto grado definito come malattia G2 o G3.
  • Fallimento di almeno un precedente trattamento con BCG, definito come evidenza di TCC su esame cistoscopico e biopsia o esame cistoscopico e citologia delle urine almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento con BCG
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • HIV positivo
  • Uso di anticoagulanti come cumadina o eparina
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Malattia autoimmune sistemica attiva o immunodeficienza cronica
  • Precedente terapia genica
  • Cistite incontrollata, dolore alla vescica, spasmi della vescica, incontinenza urinaria o ridotto volume della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: Adenovirus oncolitico (sierotipo 5) - CG0070
Somministrazione intravescicale di CG0070 (in sospensione) direttamente nella vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata o massima fattibile in regimi a dose singola e multidose di CG0070 mediante somministrazione intravescicale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della quantità di CG0070 nelle urine e nel sangue nel tempo mediante PCR
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cell Genesys

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V-0046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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