- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00109655
Studio di aumento della dose di CG0070 per il cancro alla vescica dopo il fallimento del BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
1 ottobre 2008 aggiornato da: Cell Genesys
Uno studio di fase 1 di aumento della dose di CG0070 intravescicale per carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica dopo fallimento del bacillo Calmette-Guerin
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e il dosaggio di CG0070.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno assegnate coorti da tre a sei pazienti per ricevere la somministrazione intravescicale (nella vescica) di CG0070 settimanalmente o ogni 4 settimane per un massimo di 6 dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Male/Female Health and Research Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- BCG Oncology
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (stadi Ta, T1 e/o CIS - carcinoma in situ). Alto grado definito come malattia G2 o G3.
- Fallimento di almeno un precedente trattamento con BCG, definito come evidenza di TCC su esame cistoscopico e biopsia o esame cistoscopico e citologia delle urine almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento con BCG
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e della coagulazione
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- HIV positivo
- Uso di anticoagulanti come cumadina o eparina
- Storia di disturbi della coagulazione
- Malattia autoimmune sistemica attiva o immunodeficienza cronica
- Precedente terapia genica
- Cistite incontrollata, dolore alla vescica, spasmi della vescica, incontinenza urinaria o ridotto volume della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
|
Somministrazione intravescicale di CG0070 (in sospensione) direttamente nella vescica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose massima tollerata o massima fattibile in regimi a dose singola e multidose di CG0070 mediante somministrazione intravescicale
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione della quantità di CG0070 nelle urine e nel sangue nel tempo mediante PCR
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2005
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V-0046
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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